Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IMmotion010

Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010)

Фаза IIIN = 778NCT03024996

Популяция
Взрослые с почечно-клеточным раком со светлоклеточным или саркоматоидным компонентом и повышенным риском рецидива после нефрэктомии с метастазэктомией или без нее.
Дизайн
Многоцентровое рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование III фазы в 215 центрах в 28 странах, с января 2017 г. по февраль 2019 г. Атезолизумаб 1200 мг или плацебо внутривенно каждые 3 недели, 16 циклов или 1 год. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость по оценке исследователя в популяции «по назначенному лечению». Набор в исследование закрыт; статус в ClinicalTrials.gov — прекращено, включено 778 пациентов.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • Атезолизумаб (эксперимент, n = 390): Атезолизумаб 1200 мг внутривенно каждые 3 недели, 16 циклов или 1 год
  • Плацебо (контроль, n = 388): Плацебо внутривенно каждые 3 недели, 16 циклов или 1 год
Авторы
Pal SK
DFSОР 0,93 (95% ДИ 0,75–1,15)Δ медианы (DFS)+7,7 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IMmotion010
Конечная точкаАнализАтезолизумабПлацебоЭффект
DFSБезрецидивная выживаемость по оценке исследователя.первичный анализмедиана наблюдения: 44,7 месяцаPal 2022медиана 57,2 месяцамедиана 49,5 месяцаОР 0,93 (95% ДИ 0,75–1,15)p = 0,5095% доверительные интервалы медиан составили от 44,6 до значения, не поддающегося оценке (атезолизумаб), и от 47,4 до значения, не поддающегося оценке (плацебо). Серьезные нежелательные явления возникли у 69 (18%) пациентов, получавших атезолизумаб, и у 46 (12%) в группе плацебо; смертей, связанных с лечением, не было.
Результаты, опубликованные для IMmotion010
Конечная точкаАнализАтезолизумабПлацебоЭффект
DFSБезрецидивная выживаемость по оценке исследователя.первичный анализмедиана наблюдения: 44,7 месяцаPal 2022медиана 57,2 месяцамедиана 49,5 месяцаОР 0,93 (95% ДИ 0,75–1,15)p = 0,5095% доверительные интервалы медиан составили от 44,6 до значения, не поддающегося оценке (атезолизумаб), и от 47,4 до значения, не поддающегося оценке (плацебо). Серьезные нежелательные явления возникли у 69 (18%) пациентов, получавших атезолизумаб, и у 46 (12%) в группе плацебо; смертей, связанных с лечением, не было.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
DFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
DFS0,930,75–1,15
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100120140Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумабПлацебо
0100,0%100,0%
3664,6%60,4%
7241,8%36,5%
10727,3%22,4%
14317,7%13,5%
Первичная публикация: Pal SK, Uzzo R, Karam JA, Master VA, Donskov F, Suarez C, et al. Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10358):1103-1116. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Pal SK, Uzzo R, Karam JA, Master VA, Donskov F, Suarez C, et al. Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10358):1103-1116.

    PubMedDOI