IMforte: клиническое исследование

IMforte

Maintenance lurbinectedin plus atezolizumab versus atezolizumab after atezolizumab, carboplatin and etoposide induction in extensive-stage small-cell lung cancer

Фаза IIIN = 483NCT05091567

Популяция

Взрослые с ранее не леченным мелкоклеточным раком легкого, распространенная стадия, без прогрессирования после индукции атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом

Дизайн

Рандомизированное открытое исследование III фазы в 96 больницах в 13 странах. После четырех 21-дневных циклов индукции атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом (660 включенных) пациентов без прогрессирования рандомизировали 1:1 на поддерживающую терапию лурбинектедином 3,2 мг/м² плюс атезолизумабом 1200 мг или атезолизумабом 1200 мг каждые 3 недели. Сопервичные конечные точки: ВБП по оценке независимой экспертной службы (IRF) и ОВ, отсчитываемые от рандомизации в фазу поддерживающей терапии. Эффективность оценивали в наборе для полного анализа (все рандомизированные на поддерживающую терапию).

Первичная конечная точка

PFS, OS

Группы

Лурбинектедин плюс атезолизумаб (эксперимент, n = 242): Лурбинектедин 3,2 мг/м² (с профилактикой Г-КСФ) плюс атезолизумаб 1200 мг каждые 3 недели
Атезолизумаб (контроль, n = 241): Атезолизумаб 1200 мг каждые 3 недели

Авторы

Paz-Ares L, IMforte investigators

PFSОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)OSОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для IMforte
Конечная точка	Анализ	Лурбинектедин плюс атезолизумаб	Атезолизумаб	Эффект
PFSНабор для полного анализа (все рандомизированные на поддерживающую терапию)Оценка независимой экспертной службы (IRF), от рандомизации в фазу поддерживающей терапии	первичный анализPaz-Ares 2025	—	—	ОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)p < 0,0001Стратифицированное отношение рисков. В аннотации медианы ВБП не приведены.
OSНабор для полного анализа (все рандомизированные на поддерживающую терапию)От рандомизации в фазу поддерживающей терапии	первичный анализPaz-Ares 2025	—	—	ОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)p = 0,017Стратифицированное отношение рисков. Нежелательные явления 3–4-й степени 38% (92 из 242) при приеме лурбинектедина плюс атезолизумаба и 22% (53 из 240) при приеме атезолизумаба; явления 5-й степени 5% (12 из 242) и 3% (6 из 240). В аннотации медианы ОВ не приведены.

Результаты, опубликованные для IMforte
Конечная точка	Анализ	Лурбинектедин плюс атезолизумаб	Атезолизумаб	Эффект
PFSНабор для полного анализа (все рандомизированные на поддерживающую терапию)Оценка независимой экспертной службы (IRF), от рандомизации в фазу поддерживающей терапии	первичный анализPaz-Ares 2025	—	—	ОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)p < 0,0001Стратифицированное отношение рисков. В аннотации медианы ВБП не приведены.
OSНабор для полного анализа (все рандомизированные на поддерживающую терапию)От рандомизации в фазу поддерживающей терапии	первичный анализPaz-Ares 2025	—	—	ОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)p = 0,017Стратифицированное отношение рисков. Нежелательные явления 3–4-й степени 38% (92 из 242) при приеме лурбинектедина плюс атезолизумаба и 22% (53 из 240) при приеме атезолизумаба; явления 5-й степени 5% (12 из 242) и 3% (6 из 240). В аннотации медианы ОВ не приведены.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,54	0,43–0,67
OS	0,73	0,57–0,95

Встречается в

2020 Лурбинектедин при МРЛ: одобрение 2020 г., IMforte, отзыв в 2026 г.

Источники

Paz-Ares L, Borghaei H, Liu SV, Peters S, Herbst RS, Stencel K, et al. Efficacy and safety of first-line maintenance therapy with lurbinectedin plus atezolizumab in extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;405(10495):2129-2143.
PubMed DOI