Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors
Фаза IIN = 147
- Популяция
- Пациенты с распространенными нерезектабельными или метастатическими ГИСО (экспрессия KIT в аннотациях не указана)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное многоцентровое исследование иматиниба 400 или 600 мг в сутки при распространенных (нерезектабельных или метастатических) ГИСО. В аннотации первичного отчета контрольная группа не названа; группа 400 мг обозначена как контрольная только по соглашению схемы данных. В отчете о длительном наблюдении (медиана наблюдения 63 месяца) указано 73 и 74 пациента в двух группах, а исследование названо рандомизированным исследованием II фазы.
- Группы
- Иматиниб 400 мг (контроль, n = 73): Иматиниб 400 мг в сутки
- Иматиниб 600 мг (эксперимент, n = 74): Иматиниб 600 мг в сутки
- Обе дозы вместе (группа отчетности, а не рандомизированная группа) (эксперимент, n = 147): Иматиниб 400 или 600 мг в сутки (объединенные данные)
- Авторы
- Demetri GD
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 600 мг / Обе дозы вместе (группа отчетности, а не рандомизированная группа) | Иматиниб 400 мг | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (n = 147); в аннотации популяция анализа не названаЧастичные ответы; полного ответа не было ни у одного пациента. Ответ не удалось оценить у 7 пациентов (4,8 процента). | первичный анализDemetri 2002 | 53,7% | — | Объединенные данные по двум дозовым группам; в аннотации не сообщается о значимых различиях токсических эффектов или ответа между 400 и 600 мг. Стабилизация заболевания: 41 пациент (27,9 процента). Медиана длительности ответа не достигнута при медиане наблюдения 24 недели после начала ответа. |
| OSВсе 147 включенных пациентов | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 63 месяцаBlanke 2008 | медиана 57 месяцев | — | Медиана выживаемости для всех пациентов. В аннотации указано, что частота ответа, медиана выживаемости без прогрессирования и медиана общей выживаемости были практически одинаковыми в обеих группах, значения по группам не приводятся. |
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 600 мг / Обе дозы вместе (группа отчетности, а не рандомизированная группа) | Иматиниб 400 мг | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (n = 147); в аннотации популяция анализа не названаЧастичные ответы; полного ответа не было ни у одного пациента. Ответ не удалось оценить у 7 пациентов (4,8 процента). | первичный анализDemetri 2002 | 53,7% | — | Объединенные данные по двум дозовым группам; в аннотации не сообщается о значимых различиях токсических эффектов или ответа между 400 и 600 мг. Стабилизация заболевания: 41 пациент (27,9 процента). Медиана длительности ответа не достигнута при медиане наблюдения 24 недели после начала ответа. |
| OSВсе 147 включенных пациентов | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 63 месяцаBlanke 2008 | медиана 57 месяцев | — | Медиана выживаемости для всех пациентов. В аннотации указано, что частота ответа, медиана выживаемости без прогрессирования и медиана общей выживаемости были практически одинаковыми в обеих группах, значения по группам не приводятся. |
- Обе дозы вместе (группа отчетности, а не рандомизированная группа) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Обе дозы вместе (группа отчетности, а не рандомизированная группа) |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 36 | 64,5% |
| 71 | 42,2% |
| 107 | 27,2% |
| 143 | 17,6% |
Встречается в
Источники
Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, et al. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002;347(7):472-80.
Blanke CD, Demetri GD, von Mehren M, Heinrich MC, Eisenberg B, Fletcher JA, et al. Long-term results from a randomized phase II trial of standard- versus higher-dose imatinib mesylate for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing KIT. J Clin Oncol. 2008;26(4):620-5.