Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IKEMA

Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial

Фаза IIIN = 302NCT03275285

Популяция
Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после от одной до трех предшествующих линий с измеримым М-протеином в сыворотке или моче.
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы в 69 центрах 16 стран: 302 пациента рандомизированы 3:2 на изатуксимаб плюс карфилзомиб-дексаметазон либо карфилзомиб-дексаметазон. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования в популяции ITT.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Изатуксимаб + Kd (эксперимент, n = 179): Изатуксимаб 10 мг/кг с карфилзомибом и дексаметазоном
  • Kd (контроль, n = 123): Карфилзомиб и дексаметазон
Авторы
Moreau P
PFSОР 0,53
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IKEMA
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + KdKdЭффект
PFSПопуляция ITT (302)первичный анализMoreau 2021—медиана 19,15 месяцаОР 0,53p = 0,0007 (one-sided)Отношение рисков приведено с 99% доверительным интервалом 0,32–0,89. В группе изатуксимаба медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута; у контрольной медианы 95% ДИ составляет от 15,77 месяца до не достигнутого значения. Нежелательные явления 3-й степени и выше, возникшие на фоне лечения, отмечены у 77% против 67%; нежелательные явления с летальным исходом, возникшие на фоне лечения, — у шести пациентов (3%) против четырех (3%).
Результаты, опубликованные для IKEMA
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + KdKdЭффект
PFSПопуляция ITT (302)первичный анализMoreau 2021—медиана 19,15 месяцаОР 0,53p = 0,0007 (one-sided)Отношение рисков приведено с 99% доверительным интервалом 0,32–0,89. В группе изатуксимаба медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута; у контрольной медианы 95% ДИ составляет от 15,77 месяца до не достигнутого значения. Нежелательные явления 3-й степени и выше, возникшие на фоне лечения, отмечены у 77% против 67%; нежелательные явления с летальным исходом, возникшие на фоне лечения, — у шести пациентов (3%) против четырех (3%).
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Kd (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыKd
0100,0%
1264,8%
2441,9%
3627,2%
4817,6%
Первичная публикация: Moreau P, Dimopoulos MA, Mikhael J, Yong K, Capra M, Facon T, et al. Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Moreau P, Dimopoulos MA, Mikhael J, Yong K, Capra M, Facon T, et al. Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.

    PubMedDOI