Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IFM 2005-02

Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma

Фаза IIIN = 614NCT00430365

Популяция
Пациенты моложе 65 лет с миеломой и непрогрессирующим заболеванием после аутологичной трансплантации стволовых клеток в первой линии.
Дизайн
Плацебо-контролируемое исследование III фазы у 614 пациентов моложе 65 лет с непрогрессирующим заболеванием после трансплантации в первой линии, рандомизированных на поддерживающую терапию леналидомидом (10 мг в сутки в течение первых 3 месяцев, при переносимости увеличение до 15 мг) или плацебо до рецидива. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Поддерживающая терапия леналидомидом (эксперимент): Леналидомид 10 мг в сутки в течение 3 месяцев, при переносимости увеличение до 15 мг, до рецидива
  • Плацебо (контроль): Плацебо до рецидива
Авторы
Attal M
PFSОР 0,5Δ медианы (PFS)+18 мес.Δ медианы (EFS)+17 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IFM 2005-02
Конечная точкаАнализПоддерживающая терапия леналидомидомПлацебоЭффект
PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевAttal 2012медиана 41 месяцмедиана 23 месяцаОР 0,5p < 0,001
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевAttal 2012медиана 40 месяцевмедиана 23 месяцаp < 0,001События включали вторые первичные опухоли. Частота вторых первичных опухолей составила 3,1 на 100 пациенто-лет при леналидомиде против 1,2 при плацебо (p = 0,002). Более 70% пациентов в обеих группах были живы через 4 года.
Результаты, опубликованные для IFM 2005-02
Конечная точкаАнализПоддерживающая терапия леналидомидомПлацебоЭффект
PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевAttal 2012медиана 41 месяцмедиана 23 месяцаОР 0,5p < 0,001
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевAttal 2012медиана 40 месяцевмедиана 23 месяцаp < 0,001События включали вторые первичные опухоли. Частота вторых первичных опухолей составила 3,1 на 100 пациенто-лет при леналидомиде против 1,2 при плацебо (p = 0,002). Более 70% пациентов в обеих группах были живы через 4 года.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100Месяцы (по модели)
  • Поддерживающая терапия леналидомидом (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПоддерживающая терапия леналидомидомПлацебо
0100,0%100,0%
2664,4%45,7%
5142,2%21,5%
7727,2%9,8%
10317,5%4,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. EFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100Месяцы (по модели)
  • Поддерживающая терапия леналидомидом (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПоддерживающая терапия леналидомидомПлацебо
0100,0%100,0%
2564,8%47,1%
5042,0%22,2%
7527,3%10,4%
10017,7%4,9%
Первичная публикация: Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, et al. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012;366(19):1782-91. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, et al. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012;366(19):1782-91.

    PubMedDOI