ICON8
Weekly dose-dense chemotherapy in first-line epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma treatment (ICON8): primary progression free survival analysis results from a GCIG phase 3 randomised controlled trial
Фаза IIIN = 1 566NCT01654146
- Популяция
- Женщины с впервые диагностированным эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины стадии IC–IV по FIGO, преимущественно европейки
- Дизайн
- Исследование III фазы. Женщины с впервые диагностированным эпителиальным раком яичников стадии IC–IV по FIGO были случайным образом распределены в группу 1 (карбоплатин AUC 5 или 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели), группу 2 (карбоплатин AUC 5 или 6 каждые 3 недели плюс паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно) или группу 3 (карбоплатин AUC 2 плюс паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно) после немедленной первичной операции или перед неоадъювантной химиотерапией с отсроченной первичной операцией. Соосновные исходы — выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость; мощность рассчитана на выявление отношения рисков 0,75 по ВБП. 1 566 женщин были случайным образом распределены в период с 6 июня 2011 г. по 28 ноября 2014 г.; анализы по назначенному лечению. Размеры групп приведены по полному тексту в открытом доступе. ClinicalTrials.gov указывает ожидаемое включение 1 485. Общая выживаемость была соосновным исходом; в этой статье по первичной ВБП сообщается только о предварительных данных по общей выживаемости.
- Первичная конечная точка
- PFS, OS
- Группы
- Группа 1: карбоплатин и паклитаксел каждые 3 недели (контроль, n = 522): Карбоплатин AUC 5 или 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели
- Группа 2: карбоплатин каждые 3 недели и еженедельный паклитаксел (эксперимент, n = 523): Карбоплатин AUC 5 или 6 каждые 3 недели плюс паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно
- Группа 3: еженедельные карбоплатин и паклитаксел (эксперимент, n = 521): Карбоплатин AUC 2 плюс паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно
- Авторы
- Clamp AR, GCIG
Δ медианы (PFS)+3,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Группа 2: карбоплатин каждые 3 недели и еженедельный паклитаксел / Группа 3: еженедельные карбоплатин и паклитаксел | Группа 1: карбоплатин и паклитаксел каждые 3 недели | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализClamp 2019 | медиана 20,8 месяца | медиана 17,7 месяца | p = 0,35 (group 2 vs 1); 0.51 (group 3 vs 1)В аннотации приведены медианы с межквартильными размахами (межквартильный размах от 10,6 до не достигнута, 11,9–59,0 и 12,0–54,0 месяца), а не доверительные интервалы. Первичное сравнение в аннотации использовало ограниченное среднее время выживаемости: 24,4 месяца (97,5% ДИ 23,0–26,0) в группе 1, 24,9 (24,0–25,9) в группе 2 и 25,3 (23,9–26,9) в группе 3. Данные проанализированы к февралю 2017 г., когда прогрессирование отмечено у 1 018 (65%) пациенток. |
| Конечная точка | Анализ | Группа 2: карбоплатин каждые 3 недели и еженедельный паклитаксел / Группа 3: еженедельные карбоплатин и паклитаксел | Группа 1: карбоплатин и паклитаксел каждые 3 недели | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализClamp 2019 | медиана 20,8 месяца | медиана 17,7 месяца | p = 0,35 (group 2 vs 1); 0.51 (group 3 vs 1)В аннотации приведены медианы с межквартильными размахами (межквартильный размах от 10,6 до не достигнута, 11,9–59,0 и 12,0–54,0 месяца), а не доверительные интервалы. Первичное сравнение в аннотации использовало ограниченное среднее время выживаемости: 24,4 месяца (97,5% ДИ 23,0–26,0) в группе 1, 24,9 (24,0–25,9) в группе 2 и 25,3 (23,9–26,9) в группе 3. Данные проанализированы к февралю 2017 г., когда прогрессирование отмечено у 1 018 (65%) пациенток. |
- Группа 1: карбоплатин и паклитаксел каждые 3 недели (контроль)
- Группа 2: карбоплатин каждые 3 недели и еженедельный паклитаксел (эксперимент)
- Группа 3: еженедельные карбоплатин и паклитаксел (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Группа 1: карбоплатин и паклитаксел каждые 3 недели | Группа 2: карбоплатин каждые 3 недели и еженедельный паклитаксел | Группа 3: еженедельные карбоплатин и паклитаксел |
|---|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% | 100,0% |
| 13 | 60,1% | 64,8% | 65,1% |
| 26 | 36,1% | 42,0% | 42,4% |
| 39 | 21,7% | 27,3% | 27,6% |
| 53 | 12,5% | 17,1% | 17,4% |
Встречается в
Источники
Clamp AR, James EC, McNeish IA, Dean A, Kim JW, O'Donnell DM, et al. Weekly dose-dense chemotherapy in first-line epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma treatment (ICON8): primary progression free survival analysis results from a GCIG phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10214):2084-2095.