ICON3
Paclitaxel plus carboplatin versus standard chemotherapy with either single-agent carboplatin or cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin in women with ovarian cancer: the ICON3 randomised trial
N = 2 074
- Популяция
- Женщины с раком яичников, которым требовалась химиотерапия первой линии
- Дизайн
- Международное рандомизированное исследование. С февраля 1995 г. по октябрь 1998 г. 2 074 пациентки из 130 центров восьми стран были случайным образом распределены к паклитакселу с карбоплатином или к контролю. Контроль — CAP (циклофосфамид, доксорубицин, цисплатин) или монотерапия карбоплатином — выбирали пациентка и врач до рандомизации. Первичный исход — общая выживаемость; вторичные исходы — выживаемость без прогрессирования и токсичность; анализ в популяции «по назначенному лечению» (аннотация Lancet).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином (контроль): Циклофосфамид, доксорубицин и цисплатин (CAP) или монотерапия карбоплатином, выбранные до рандомизации (дозы в аннотации не приведены)
- Паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент): Паклитаксел плюс карбоплатин (дозы в аннотации не приведены)
- Авторы
- International Collaborative Ovarian Neoplasm Group, International Collaborative Ovarian Neoplasm Group
OSОР 0,98 (95% ДИ 0,87–1,10)Δ медианы (OS)+0,7 мес.PFSОР 0,93 (95% ДИ 0,84–1,03)Δ медианы (PFS)+1,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел плюс карбоплатин | Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 51 месяцInternational 2002 | медиана 36,1 месяца | медиана 35,4 месяца | ОР 0,98 (95% ДИ 0,87–1,10)p = 0,74К анализу умерли 1 265 пациенток. В аннотации разность медиан ОВ составляет 0,7 месяца (95% ДИ -3,6–4,7). |
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 51 месяцInternational 2002 | медиана 17,3 месяца | медиана 16,1 месяца | ОР 0,93 (95% ДИ 0,84–1,03)p = 0,16Прогрессирование заболевания или смерть отмечены у 1 538 пациенток. В аннотации разность медиан ВБП составляет 1,2 месяца (95% ДИ -0,5–2,8); вторичный исход. |
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел плюс карбоплатин | Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 51 месяцInternational 2002 | медиана 36,1 месяца | медиана 35,4 месяца | ОР 0,98 (95% ДИ 0,87–1,10)p = 0,74К анализу умерли 1 265 пациенток. В аннотации разность медиан ОВ составляет 0,7 месяца (95% ДИ -3,6–4,7). |
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 51 месяцInternational 2002 | медиана 17,3 месяца | медиана 16,1 месяца | ОР 0,93 (95% ДИ 0,84–1,03)p = 0,16Прогрессирование заболевания или смерть отмечены у 1 538 пациенток. В аннотации разность медиан ВБП составляет 1,2 месяца (95% ДИ -0,5–2,8); вторичный исход. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,98 | 0,87–1,1 |
| PFS | 0,93 | 0,84–1,03 |
- Паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент)
- Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел плюс карбоплатин | Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 23 | 64,3% | 63,7% |
| 45 | 42,1% | 41,4% |
| 68 | 27,1% | 26,4% |
| 90 | 17,8% | 17,2% |
- Паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент)
- Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел плюс карбоплатин | Контроль: CAP или монотерапия карбоплатином |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 64,4% | 62,3% |
| 22 | 41,4% | 38,8% |
| 32 | 27,7% | 25,2% |
| 43 | 17,9% | 15,7% |