Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ICARIA-MM

Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM)

Фаза IIIN = 307NCT02990338

Популяция
Рецидивирующая и рефрактерная миелома после как минимум двух предшествующих линий, включая леналидомид и ингибитор протеасом; пациенты с рефрактерностью к анти-CD38 антителу исключены.
Дизайн
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы в 102 больницах 24 стран: 307 пациентов рандомизированы 1:1 на изатуксимаб 10 мг/кг плюс помалидомид и дексаметазон либо на помалидомид и дексаметазон. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования, определенная независимым комитетом по оценке ответа, в популяции ITT.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Изатуксимаб + Pd (эксперимент, n = 154): Изатуксимаб 10 мг/кг с помалидомидом 4 мг и дексаметазоном
  • Pd (контроль, n = 153): Помалидомид 4 мг и дексаметазон
Авторы
Attal M
PFSОР 0,596 (95% ДИ 0,44–0,81)Δ медианы (PFS)+5 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ICARIA-MM
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + PdPdЭффект
PFSПопуляция ITT (307)первичный анализмедиана наблюдения: 11,6 месяцаAttal 2019медиана 11,5 месяца (8,9–13,9)медиана 6,5 месяца (4,5–8,3)ОР 0,596 (95% ДИ 0,44–0,81)p = 0,001Оценка независимого комитета по оценке ответа. Инфузионные реакции возникли у 38% при изатуксимабе и 0 в контроле; нежелательные явления с летальным исходом — у 12 пациентов (8%) и 14 (9%).
Результаты, опубликованные для ICARIA-MM
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + PdPdЭффект
PFSПопуляция ITT (307)первичный анализмедиана наблюдения: 11,6 месяцаAttal 2019медиана 11,5 месяца (8,9–13,9)медиана 6,5 месяца (4,5–8,3)ОР 0,596 (95% ДИ 0,44–0,81)p = 0,001Оценка независимого комитета по оценке ответа. Инфузионные реакции возникли у 38% при изатуксимабе и 0 в контроле; нежелательные явления с летальным исходом — у 12 пациентов (8%) и 14 (9%).
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,5960,44–0,81
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Изатуксимаб + Pd (эксперимент)
  • Pd (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыИзатуксимаб + PdPd
0100,0%100,0%
765,6%47,4%
1443,0%22,5%
2226,6%9,6%
2917,4%4,5%
Первичная публикация: Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107.

    PubMedDOI