Randomised trial of two versus three doses of HPV vaccine in India, converted to a cohort study of one, two and three doses
Фаза IVNCT00923702ISRCTN98283094
- Популяция
- Девочки 10–18 лет, вакцинированные с сентября 2009 г. по апрель 2010 г.; медиана наблюдения 9,0 года (межквартильный размах 8,2–9,6).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование, сравнивавшее три и две дозы квадривалентной вакцины против ВПЧ (Gardasil) у незамужних девочек 10–18 лет в девяти центрах Индии, было преобразовано в когортное исследование после того, как правительство Индии приостановило вакцинацию против ВПЧ в исследованиях. Участниц распределяли по когортам в зависимости от полученных доз согласно протоколу (двухдозовая, трехдозовая, двухдозовая «по умолчанию» с 3452 девочками и однодозовая когорта «по умолчанию»); поэтому однодозовая группа не была рандомизированной группой. Роли групп соответствуют пересмотренной цели статьи: однодозовая группа указана как экспериментальная, а двух- и трехдозовая когорты — как контрольные для этого сравнения; невакцинированные женщины того же возраста служили эталоном для оценки эффективности вакцины и в качестве группы не указаны. Эффективность вакцины скорректирована на дисбаланс потенциальных искажающих факторов. В ClinicalTrials.gov исследование названо Randomised Trial of Two Versus Three Doses (распределение нерандомизированное) и указано включение 22 729; в статье сообщается о 4348 девочках с тремя дозами, 4980 с двумя дозами и 4949 с одной дозой.
- Первичная конечная точка
- Persistent HPV infection
- Группы
- Одна доза (когорта «по умолчанию») (эксперимент, n = 4 949): Одна доза квадривалентной вакцины против ВПЧ
- Две дозы (0 и 6 месяцев) (контроль, n = 4 980): Две дозы квадривалентной вакцины против ВПЧ
- Три дозы (контроль, n = 4 348): Три дозы квадривалентной вакцины против ВПЧ
- Авторы
- Basu P, старший автор Sankaranarayanan R
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Одна доза (когорта «по умолчанию») | Две дозы (0 и 6 месяцев) / Три дозы | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Persistent HPV infectionЖенщины, подлежащие оценке по конечной точке (2135 — однодозовая когорта «по умолчанию», 1452 — двухдозовая когорта, 1460 — получившие три дозы)Персистирующая инфекция ВПЧ 16 и 18 примерно через 10 лет после вакцинации | первичный анализмедиана наблюдения: 9 летBasu 2021 | — | — | Эффективность вакцины 95,4% (95% ДИ 85,0–99,9%), однодозовая когорта «по умолчанию» против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовЭффективность вакцины 93,1% (95% ДИ 77,3–99,8%), двухдозовая когорта против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовЭффективность вакцины 93,3% (95% ДИ 77,5–99,7%), получившие три дозы против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовФактически когортное исследование: однодозовая группа не была рандомизирована. Эффективность вакцины оценена относительно невакцинированных женщин того же возраста, а не между группами по числу доз; медиана наблюдения 9,0 года (межквартильный размах 8,2–9,6). |
| Конечная точка | Анализ | Одна доза (когорта «по умолчанию») | Две дозы (0 и 6 месяцев) / Три дозы | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Persistent HPV infectionЖенщины, подлежащие оценке по конечной точке (2135 — однодозовая когорта «по умолчанию», 1452 — двухдозовая когорта, 1460 — получившие три дозы)Персистирующая инфекция ВПЧ 16 и 18 примерно через 10 лет после вакцинации | первичный анализмедиана наблюдения: 9 летBasu 2021 | — | — | Эффективность вакцины 95,4% (95% ДИ 85,0–99,9%), однодозовая когорта «по умолчанию» против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовЭффективность вакцины 93,1% (95% ДИ 77,3–99,8%), двухдозовая когорта против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовЭффективность вакцины 93,3% (95% ДИ 77,5–99,7%), получившие три дозы против невакцинированных женщин, с поправкой на дисбаланс потенциальных искажающих факторовФактически когортное исследование: однодозовая группа не была рандомизирована. Эффективность вакцины оценена относительно невакцинированных женщин того же возраста, а не между группами по числу доз; медиана наблюдения 9,0 года (межквартильный размах 8,2–9,6). |
Встречается в
Источники
Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, et al. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021;22(11):1518-1529.