IALT: клиническое исследование

IALT

Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer

N = 1 867

Популяция

Пациенты с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого: патоморфологическая стадия I — 36,5%, стадия II — 24,2%, стадия III — 39,3%.

Дизайн

Международное исследование адъювантной терапии рака легкого (International Adjuvant Lung Cancer Trial): пациентов рандомизировали на 3 или 4 цикла химиотерапии на основе цисплатина либо на наблюдение. Перед рандомизацией каждый центр выбирал включаемые патоморфологические стадии, политику химиотерапии (дозу цисплатина и сочетаемый с ним препарат) и политику послеоперационной лучевой терапии. Препарат, назначаемый с цисплатином: этопозид 56,5%, винорелбин 26,8%, винбластин 11,0%, виндезин 5,8%; 73,8% из 932 пациентов, назначенных на химиотерапию, получили не менее 240 мг/м² цисплатина. Основная конечная точка — общая выживаемость; медиана наблюдения 56 месяцев.

Первичная конечная точка

Группы

Наблюдение (контроль): Наблюдение после полной резекции
Химиотерапия на основе цисплатина (эксперимент, n = 932): 3 или 4 цикла химиотерапии на основе цисплатина; сопутствующий препарат и дозу цисплатина определял каждый центр

Авторы

Arriagada R, International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group

OSОР 0,86 (95% ДИ 0,76–0,98)Δ OS через 60 мес.+4,1 п.п.DFSОР 0,83 (95% ДИ 0,74–0,94)Δ DFS через 60 мес.+5,1 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для IALT
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия на основе цисплатина	Наблюдение	Эффект
OSРандомизированные пациенты (1867)	первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевArriagada 2004	44,5% через 5 лет	40,4% через 5 лет	ОР 0,86 (95% ДИ 0,76–0,98)p < 0,03469 смертей при химиотерапии и 504 при наблюдении.
DFSРандомизированные пациенты (1867)	первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевArriagada 2004	39,4% через 5 лет	34,3% через 5 лет	ОР 0,83 (95% ДИ 0,74–0,94)p < 0,003518 событий при химиотерапии и 577 при наблюдении. Безрецидивная выживаемость не была основной конечной точкой (основной была общая выживаемость).
Toxic death rateГруппа химиотерапии (знаменатель в аннотации не указан)	первичный анализArriagada 2004	0,8%	—	Семь пациентов умерли от токсических эффектов химиотерапии.

Результаты, опубликованные для IALT
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия на основе цисплатина	Наблюдение	Эффект
OSРандомизированные пациенты (1867)	первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевArriagada 2004	44,5% через 5 лет	40,4% через 5 лет	ОР 0,86 (95% ДИ 0,76–0,98)p < 0,03469 смертей при химиотерапии и 504 при наблюдении.
DFSРандомизированные пациенты (1867)	первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевArriagada 2004	39,4% через 5 лет	34,3% через 5 лет	ОР 0,83 (95% ДИ 0,74–0,94)p < 0,003518 событий при химиотерапии и 577 при наблюдении. Безрецидивная выживаемость не была основной конечной точкой (основной была общая выживаемость).
Toxic death rateГруппа химиотерапии (знаменатель в аннотации не указан)	первичный анализArriagada 2004	0,8%	—	Семь пациентов умерли от токсических эффектов химиотерапии.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,86	0,76–0,98
DFS	0,83	0,74–0,94

Встречается в

2004 Адъювантный цисплатин после резекции: IALT, JBR.10 и LACE

Источники

Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004;350(4):351-60.
PubMed DOI