HR-NBL1/SIOPEN
HR-NBL1/SIOPEN: randomised comparison of dinutuximab beta (ch14.18/CHO) with or without subcutaneous interleukin-2 after high-dose therapy
Фаза IIIN = 406NCT01704716
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 1 до 20 лет с нейробластомой высокого риска, включенные при постановке диагноза в HR-NBL1/SIOPEN; 422 подходили, рандомизированы 406 в период с октября 2009 г. по август 2013 г.
- Дизайн
- Международная открытая рандомизация III фазы (1:1; 104 учреждения в 12 странах) динутуксимаба бета в виде 8-часовой инфузии в течение 5 дней с подкожным ИЛ-2 или без него, во всех случаях с изотретиноином в течение шести циклов, у пациентов, ответивших на индукцию, завершивших высокодозную терапию и получивших лучевую терапию на область первичной опухоли. Первичная конечная точка — 3-летняя БСВ, анализ в популяции «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Только динутуксимаб бета (контроль, n = 200): Динутуксимаб бета 20 мг/м2 в сутки в виде 8-часовой инфузии 5 дней подряд в каждом цикле, с изотретиноином
- Динутуксимаб бета плюс подкожный ИЛ-2 (эксперимент, n = 206): Динутуксимаб бета, как выше, плюс подкожный интерлейкин-2 6 × 10^6 МЕ/м2 в сутки в дни 1–5 и 8–12 каждого цикла, с изотретиноином
- Авторы
- Ladenstein R, старший автор Lode HN, SIOP Europe Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Δ EFS через 36 мес.+4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Динутуксимаб бета плюс подкожный ИЛ-2 | Только динутуксимаб бета | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT (406 рандомизированных пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаLadenstein 2018 | 60% через 3 года (53–66%) | 56% через 3 года (49–63%) | p = 0,76Медиана наблюдения 4,7 года (межквартильный размах 3,9–5,3). 83 события при динутуксимабе бета и 80 при динутуксимабе бета плюс ИЛ-2. Обе группы получали антитело; в исследовании не рандомизировали антитело против его отсутствия. |
| Конечная точка | Анализ | Динутуксимаб бета плюс подкожный ИЛ-2 | Только динутуксимаб бета | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT (406 рандомизированных пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаLadenstein 2018 | 60% через 3 года (53–66%) | 56% через 3 года (49–63%) | p = 0,76Медиана наблюдения 4,7 года (межквартильный размах 3,9–5,3). 83 события при динутуксимабе бета и 80 при динутуксимабе бета плюс ИЛ-2. Обе группы получали антитело; в исследовании не рандомизировали антитело против его отсутствия. |