HR-NBL1/SIOPEN
HR-NBL1/SIOPEN: busulfan and melphalan versus carboplatin, etoposide and melphalan as high-dose chemotherapy
Фаза IIIN = 598NCT01704716
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 1 до 20 лет с нейробластомой высокого риска; включены 1 347 пациентов в период с июня 2002 г. по октябрь 2010 г., 676 подходили для случайного распределения, рандомизированы 598.
- Дизайн
- Международное рандомизированное многогрупповое открытое исследование III фазы (128 учреждений в 18 странах); рандомизация 1:1 методом минимизации к бусульфану с мелфаланом или карбоплатину с этопозидом и мелфаланом после индукции и адекватного ответа, затем локальная лучевая терапия и поддерживающее лечение. Первичная конечная точка — 3-летняя БСВ, анализ в популяции «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Карбоплатин, этопозид, мелфалан (контроль, n = 302): Высокодозная химиотерапия карбоплатином, этопозидом и мелфаланом с поддержкой стволовыми клетками
- Бусульфан и мелфалан (эксперимент, n = 296): Высокодозная химиотерапия бусульфаном (перорально, а после 8 ноября 2007 г. внутривенно) и мелфаланом 140 мг/м2 с поддержкой стволовыми клетками
- Авторы
- Ladenstein R, старший автор Valteau-Couanet D, SIOP Europe Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Δ EFS через 36 мес.+12 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бусульфан и мелфалан | Карбоплатин, этопозид, мелфалан | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT (598 рандомизированных пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,2 годаLadenstein 2017 | 50% через 3 года (45–56%) | 38% через 3 года (32–43%) | p = 0,0005Медиана наблюдения 7,2 года (межквартильный размах 5,3–9,2). К 3 годам 146 событий из 296 при бусульфане с мелфаланом и 188 из 302 при карбоплатине с этопозидом и мелфаланом. |
| Конечная точка | Анализ | Бусульфан и мелфалан | Карбоплатин, этопозид, мелфалан | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT (598 рандомизированных пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,2 годаLadenstein 2017 | 50% через 3 года (45–56%) | 38% через 3 года (32–43%) | p = 0,0005Медиана наблюдения 7,2 года (межквартильный размах 5,3–9,2). К 3 годам 146 событий из 296 при бусульфане с мелфаланом и 188 из 302 при карбоплатине с этопозидом и мелфаланом. |
Встречается в
Источники
Ladenstein R, Pötschger U, Pearson ADJ, Brock P, Luksch R, Castel V, et al. Busulfan and melphalan versus carboplatin, etoposide, and melphalan as high-dose chemotherapy for high-risk neuroblastoma (HR-NBL1/SIOPEN): an international, randomised, multi-arm, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(4):500-514.