HR-NBL1.5
HR-NBL1.5 SIOPEN: randomised comparison of MSKCC N5 and rapid COJEC induction for high-risk neuroblastoma
N = 630
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 1 до 20 лет со стадией 4 нейробластомы либо в возрасте младше 1 года со стадией 4/4s и амплификацией MYCN; рандомизированы 630.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение двух режимов индукции (MSKCC N5 против быстрого COJEC) со стратификацией по национальной группе и местам метастазов, затем резекция первичной опухоли, высокодозный бусульфан с мелфаланом, лучевая терапия и изотретиноин с динутуксимабом бета с интерлейкином-2 или без него. Первичные конечные точки — частота полного ответа метастазов и 3-летняя БСВ.
- Первичная конечная точка
- mCR rate, EFS
- Группы
- Быстрый COJEC (контроль, n = 313): Быстрая индукция COJEC (цисплатин, винкристин, карбоплатин, этопозид, циклофосфамид)
- MSKCC N5 (эксперимент, n = 317): Режим индукции N5 онкологического центра Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Авторы
- Garaventa A, старший автор Ladenstein RL, SIOP Europe Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Δ mCR rate+3 п.п.Δ EFS через 36 мес.+3 п.п.Δ OS через 36 мес.+5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | MSKCC N5 | Быстрый COJEC | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| mCR rateПациенты, доступные для оценки (272 в группе быстрого COJEC, 281 в группе MSKCC N5)Частота полного ответа метастазов после индукции | первичный анализGaraventa 2021 | 35% | 32% | p = 0,36886 из 272 против 99 из 281 пациентов, доступных для оценки. |
| EFSРандомизированные пациенты (630) | первичный анализGaraventa 2021 | 47% через 3 года | 44% через 3 года | p = 0,527Приведено как 44±3% против 47±3% (± стандартная ошибка). |
| OSРандомизированные пациенты (630) | первичный анализGaraventa 2021 | 65% через 3 года | 60% через 3 года | p = 0,379Приведено как 60±3% против 65±3% (± стандартная ошибка). |
| Конечная точка | Анализ | MSKCC N5 | Быстрый COJEC | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| mCR rateПациенты, доступные для оценки (272 в группе быстрого COJEC, 281 в группе MSKCC N5)Частота полного ответа метастазов после индукции | первичный анализGaraventa 2021 | 35% | 32% | p = 0,36886 из 272 против 99 из 281 пациентов, доступных для оценки. |
| EFSРандомизированные пациенты (630) | первичный анализGaraventa 2021 | 47% через 3 года | 44% через 3 года | p = 0,527Приведено как 44±3% против 47±3% (± стандартная ошибка). |
| OSРандомизированные пациенты (630) | первичный анализGaraventa 2021 | 65% через 3 года | 60% через 3 года | p = 0,379Приведено как 60±3% против 65±3% (± стандартная ошибка). |