HiLo
Multicentre Randomised Trial of High Dose Versus Low Dose Radioiodine, With or Without Recombinant Human Thyroid Stimulating Hormone, for Remnant Ablation Following Surgery for Differentiated Thyroid Cancer [HILO]
Фаза IIIN = 438NCT00415233
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 16 до 80 лет со стадией опухоли T1–T3, возможным распространением на ближайшие лимфатические узлы и без метастазов после операции по поводу дифференцированного рака щитовидной железы
- Дизайн
- Рандомизированное исследование не меньшей эффективности в 29 центрах Великобритании, факториальный дизайн 2 × 2: низкая доза (1,1 ГБк) против высокой дозы (3,7 ГБк) радиоактивного йода, каждая с тиротропином альфа или отменой тиреоидных гормонов перед абляцией. Конечные точки — успех абляции через 6–9 месяцев, нежелательные явления, качество жизни и длительность пребывания в стационаре. Группы с объединенными дозами и объединенными способами стимуляции — это сравнения, приведенные в публикации.
- Группы
- Радиоактивный йод в низкой дозе (оба способа стимуляции объединены) (эксперимент): Абляция 1,1 ГБк радиоактивного йода с тиротропином альфа или отменой тиреоидных гормонов (объединенно)
- Радиоактивный йод в высокой дозе (оба способа стимуляции объединены) (контроль): Абляция 3,7 ГБк радиоактивного йода с тиротропином альфа или отменой тиреоидных гормонов (объединенно)
- Тиротропин альфа (обе дозы объединены) (эксперимент): Тиротропин альфа перед абляцией, 1,1 или 3,7 ГБк (объединенно)
- Отмена тиреоидных гормонов (обе дозы объединены) (контроль): Отмена тиреоидных гормонов перед абляцией, 1,1 или 3,7 ГБк (объединенно)
- Низкая доза с тиротропином альфа (эксперимент): 1,1 ГБк радиоактивного йода с тиротропином альфа
- Низкая доза с отменой гормонов (эксперимент): 1,1 ГБк радиоактивного йода с отменой тиреоидных гормонов
- Высокая доза с тиротропином альфа (эксперимент): 3,7 ГБк радиоактивного йода с тиротропином альфа
- Высокая доза с отменой гормонов (контроль): 3,7 ГБк радиоактивного йода с отменой тиреоидных гормонов
- Авторы
- Mallick U
Δ Ablation success rate−3,9 п.п.Δ Ablation success rate+0,4 п.п.Δ Ablation success rate−3,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Радиоактивный йод в низкой дозе (оба способа стимуляции объединены) / Тиротропин альфа (обе дозы объединены) / Низкая доза с тиротропином альфа / Низкая доза с отменой гормонов / Высокая доза с тиротропином альфа | Радиоактивный йод в высокой дозе (оба способа стимуляции объединены) / Отмена тиреоидных гормонов (обе дозы объединены) / Высокая доза с отменой гормонов | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 85% | 88,9% | Все 95% доверительные интервалы для разниц лежали в пределах ±10 процентных пунктов, что указывает на не меньшую эффективность (аннотация). Нежелательные явления: 21% при низкой дозе против 33% при высокой (P=0,007); госпитализация на 3 дня и более: 13,0% против 36,3% (P<0,001). |
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 87,1% | 86,7% | Все 95% доверительные интервалы для разниц лежали в пределах ±10 процентных пунктов, что указывает на не меньшую эффективность (аннотация). Нежелательные явления: 23% при тиротропине альфа против 30% при отмене гормонов (P=0,11). |
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 84,3% | 87,6% | В аннотации не приведена частота успеха абляции при низкой дозе радиоактивного йода с отменой гормонов. |
| Конечная точка | Анализ | Радиоактивный йод в низкой дозе (оба способа стимуляции объединены) / Тиротропин альфа (обе дозы объединены) / Низкая доза с тиротропином альфа / Низкая доза с отменой гормонов / Высокая доза с тиротропином альфа | Радиоактивный йод в высокой дозе (оба способа стимуляции объединены) / Отмена тиреоидных гормонов (обе дозы объединены) / Высокая доза с отменой гормонов | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 85% | 88,9% | Все 95% доверительные интервалы для разниц лежали в пределах ±10 процентных пунктов, что указывает на не меньшую эффективность (аннотация). Нежелательные явления: 21% при низкой дозе против 33% при высокой (P=0,007); госпитализация на 3 дня и более: 13,0% против 36,3% (P<0,001). |
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 87,1% | 86,7% | Все 95% доверительные интервалы для разниц лежали в пределах ±10 процентных пунктов, что указывает на не меньшую эффективность (аннотация). Нежелательные явления: 23% при тиротропине альфа против 30% при отмене гормонов (P=0,11). |
| Ablation success rateПациенты с анализируемыми данными (421 из 438 рандомизированных) | первичный анализMallick 2012 | 84,3% | 87,6% | В аннотации не приведена частота успеха абляции при низкой дозе радиоактивного йода с отменой гормонов. |