HERO
Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer
Фаза IIIN = 930NCT03085095
- Популяция
- Мужчины с распространенным раком предстательной железы (лечение получили 930 пациентов)
- Дизайн
- Исследование III фазы, рандомизация 2:1 к релуголиксу 120 мг внутрь один раз в сутки или инъекциям лейпрорелина каждые 3 месяца в течение 48 недель. Первичная конечная точка — устойчивое подавление тестостерона до кастрационного уровня (ниже 50 нг на децилитр) в течение 48 недель; последовательно проверялись не меньшая эффективность и превосходство.
- Первичная конечная точка
- Sustained castration rate
- Группы
- Лейпрорелин (контроль, n = 308): Инъекции лейпрорелина каждые 3 месяца
- Релуголикс (эксперимент, n = 622): Релуголикс 120 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- Shore ND, HERO
Δ Sustained castration rate+7,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Релуголикс | Лейпрорелин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sustained castration rateПациенты, получившие лечение (622 — релуголикс, 308 — лейпрорелин) | первичный анализShore 2020 | 96,7% (94,9–97,9%) | 88,8% (84,6–91,8%) | p < 0,001Доля пациентов, у которых тестостерон оставался ниже 50 нг на децилитр в течение 48 недель. Разность 7,9 процентного пункта (95% ДИ 4,1–11,8) показала не меньшую эффективность и превосходство; p относится к превосходству. |
| Конечная точка | Анализ | Релуголикс | Лейпрорелин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sustained castration rateПациенты, получившие лечение (622 — релуголикс, 308 — лейпрорелин) | первичный анализShore 2020 | 96,7% (94,9–97,9%) | 88,8% (84,6–91,8%) | p < 0,001Доля пациентов, у которых тестостерон оставался ниже 50 нг на децилитр в течение 48 недель. Разность 7,9 процентного пункта (95% ДИ 4,1–11,8) показала не меньшую эффективность и превосходство; p относится к превосходству. |