HERB
Trastuzumab Deruxtecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Biliary Tract Cancer (HERB; NCCH1805): A Multicenter, Single-Arm, Phase II Trial
Фаза IIN = 32
- Популяция
- Пациенты с патоморфологически подтвержденным неоперабельным или рецидивирующим раком желчевыводящих путей, рефрактерным к терапии с гемцитабином или не переносящим ее: 22 с подтвержденным в центральной лаборатории HER2-положительным заболеванием (первичная популяция эффективности) и 8 с HER2-low заболеванием (исследовательская группа).
- Дизайн
- Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы в пяти учреждениях Японии: трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг один раз в 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности при неоперабельном или рецидивирующем раке желчевыводящих путей, рефрактерном к режиму с гемцитабином или не переносящем его, с подтвержденным в центральной лаборатории HER2-положительным (ИГХ 3+ или ИГХ 2+ и положительная гибридизация in situ) или HER2-low статусом. Первичная конечная точка — подтвержденная частота объективного ответа при HER2-положительном заболевании по данным независимой центральной оценки (пороговое значение 15%, ожидаемое 40%). Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент, n = 32): Трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг внутривенно один раз в 3 недели
- Авторы
- Ohba A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRHER2-положительная первичная популяция эффективности (22)Подтвержденная частота объективного ответа по данным независимой центральной оценки | первичный анализOhba 2024 | 36,4% | — | p = ,0190% доверительный интервал 19,6–56,1 (не 95% интервал); значение p получено при проверке относительно порогового значения 15%, которое в исследовании было достигнуто. |
| ORRHER2-low исследовательская популяция (8) | эксплораторный анализOhba 2024 | 12,5% | — | В аннотации определена как ИГХ 2+ и ISH-отрицательный статус, ИГХ 1+ либо ИГХ 0 и ISH-положительный статус; восемь пациентов, интервал в аннотации не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRHER2-положительная первичная популяция эффективности (22)Подтвержденная частота объективного ответа по данным независимой центральной оценки | первичный анализOhba 2024 | 36,4% | — | p = ,0190% доверительный интервал 19,6–56,1 (не 95% интервал); значение p получено при проверке относительно порогового значения 15%, которое в исследовании было достигнуто. |
| ORRHER2-low исследовательская популяция (8) | эксплораторный анализOhba 2024 | 12,5% | — | В аннотации определена как ИГХ 2+ и ISH-отрицательный статус, ИГХ 1+ либо ИГХ 0 и ISH-положительный статус; восемь пациентов, интервал в аннотации не приведен. |