HERACLES
Dual-targeted therapy with trastuzumab and lapatinib in treatment-refractory, KRAS codon 12/13 wild-type, HER2-positive metastatic colorectal cancer (HERACLES): a proof-of-concept, multicentre, open-label, phase 2 trial
Фаза IIN = 27
- Популяция
- HER2-положительный метастатический колоректальный рак с KRAS (экзон 2, кодоны 12 и 13) дикого типа, рефрактерный к стандартному лечению, включая цетуксимаб или панитумумаб
- Дизайн
- Многоцентровое открытое одногрупповое исследование II фазы для подтверждения концепции (proof-of-concept) в четырех итальянских академических онкологических центрах. Трастузумаб (нагрузочная доза 4 мг/кг, затем 2 мг/кг еженедельно) плюс лапатиниб внутрь 1000 мг в сутки до прогрессирования. HER2-положительность определяли иммуногистохимией и флуоресцентной гибридизацией in situ по критериям исследователей, специфичным для колоректального рака. Первичной конечной точкой был объективный ответ по независимой централизованной оценке в популяции «по назначенному лечению». В аннотации напечатан номер EudraCT (2012-002128-33), а идентификатор ClinicalTrials.gov не указан.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Трастузумаб + лапатиниб (эксперимент, n = 27): Трастузумаб плюс лапатиниб
- Авторы
- Sartore-Bianchi A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб + лапатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОбъективный ответ по независимой централизованной оценке (первичная конечная точка) | первичный анализSartore-Bianchi 2016 | 30% (14–50%) | — | Ответили восемь из 27 пациентов (один полный и семь частичных ответов); у 12 заболевание было стабильным. Медиана наблюдения 94 недели на дату отсечения данных. Из 914 прошедших скрининг у 48 (5%) опухоли были HER2-положительными, и 27 соответствовали критериям. Одногрупповое исследование. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб + лапатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОбъективный ответ по независимой централизованной оценке (первичная конечная точка) | первичный анализSartore-Bianchi 2016 | 30% (14–50%) | — | Ответили восемь из 27 пациентов (один полный и семь частичных ответов); у 12 заболевание было стабильным. Медиана наблюдения 94 недели на дату отсечения данных. Из 914 прошедших скрининг у 48 (5%) опухоли были HER2-положительными, и 27 соответствовали критериям. Одногрупповое исследование. |
Встречается в
Источники
Sartore-Bianchi A, Trusolino L, Martino C, Bencardino K, Lonardi S, Bergamo F, et al. Dual-targeted therapy with trastuzumab and lapatinib in treatment-refractory, KRAS codon 12/13 wild-type, HER2-positive metastatic colorectal cancer (HERACLES): a proof-of-concept, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17(6):738-746.