HERA
A Randomized Three-Arm, Multicenter Comparison of 1 Year and 2 Years of Herceptin Versus No Herceptin in Women With HER2-Positive Primary Breast Cancer Who Have Completed Adjuvant Chemotherapy
Фаза IIINCT00045032
- Популяция
- HER2-положительный ранний рак молочной железы без поражения или с поражением лимфатических узлов после локорегионарного лечения и не менее четырех циклов химиотерапии
- Дизайн
- Международное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивали один или два года трастузумаба каждые три недели с наблюдением после завершения локорегионарного лечения и не менее четырех циклов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. В первом отчете анализируется один год трастузумаба против одного лишь наблюдения.
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 1 693): Без дальнейшего трастузумаба после завершения химиотерапии
- Трастузумаб в течение одного года (эксперимент, n = 1 694): Трастузумаб каждые три недели в течение одного года
- Трастузумаб в течение двух лет (эксперимент, n = 1 694): Трастузумаб каждые три недели в течение двух лет (в первом отчете не анализировался)
- Авторы
- Piccart-Gebhart MJ
DFSОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб в течение одного года / Трастузумаб в течение двух лет | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSОдин год трастузумаба против наблюденияСобытия: рецидив рака молочной железы, рак контралатеральной молочной железы, второе злокачественное заболевание вне молочной железы или смерть | промежуточный анализPiccart-Gebhart 2005 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)p < 0,0001Первый плановый промежуточный анализ при медиане наблюдения один год (указано словами в резюме статьи); 347 событий (127 в группе трастузумаба, 220 в группе наблюдения). Нескорректированное отношение рисков; граница промежуточного анализа пересечена. Абсолютная польза по безрецидивной выживаемости через два года: 8,4 процентного пункта. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб в течение одного года / Трастузумаб в течение двух лет | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSОдин год трастузумаба против наблюденияСобытия: рецидив рака молочной железы, рак контралатеральной молочной железы, второе злокачественное заболевание вне молочной железы или смерть | промежуточный анализPiccart-Gebhart 2005 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,43–0,67)p < 0,0001Первый плановый промежуточный анализ при медиане наблюдения один год (указано словами в резюме статьи); 347 событий (127 в группе трастузумаба, 220 в группе наблюдения). Нескорректированное отношение рисков; граница промежуточного анализа пересечена. Абсолютная польза по безрецидивной выживаемости через два года: 8,4 процентного пункта. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,54 | 0,43–0,67 |