HALO 109-301
Pegvorhyaluronidase alfa with nab-paclitaxel plus gemcitabine in hyaluronan-high metastatic pancreatic adenocarcinoma (HALO 109-301)
Фаза IIIN = 492NCT02715804
- Популяция
- Нелеченая метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы с высоким содержанием гиалуронана
- Дизайн
- Рандомизированное (2:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы пегворгиалуронидазы альфа (PEGPH20) с nab-паклитакселом и гемцитабином в сравнении с плацебо с nab-паклитакселом и гемцитабином при нелеченой метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы с высоким содержанием гиалуронана. Первичная конечная точка — общая выживаемость. Регистрационный идентификатор сопоставлен по названию и набору (492) в ClinicalTrials.gov.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин (эксперимент, n = 327): PEGPH20 3,0 мкг/кг два раза в неделю в цикле 1, затем еженедельно, с nab-паклитакселом 125 мг/м2 и гемцитабином 1 000 мг/м2 еженедельно
- Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин (контроль, n = 165): Плацебо с nab-паклитакселом 125 мг/м2 и гемцитабином 1 000 мг/м2 еженедельно
- Авторы
- Van Cutsem E
OSОР 1,00 (95% ДИ 0,80–1,27)Δ медианы (OS)−0,3 мес.PFSОР 0,97 (95% ДИ 0,75–1,26)Δ медианы (PFS)0 мес.Δ ORR+11 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин | Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализVan 2020 | медиана 11,2 месяца | медиана 11,5 месяца | ОР 1,00 (95% ДИ 0,80–1,27)p = ,97492 из 494 рандомизированных пациентов вошли в анализы по назначенному лечению (327 и 165). |
| PFS | первичный анализVan 2020 | медиана 7,1 месяца | медиана 7,1 месяца | ОР 0,97 (95% ДИ 0,75–1,26) |
| ORRОтвет по независимой оценке по критериям RECIST v1.1 | первичный анализVan 2020 | 47% | 36% | Отношение ЧОО 1,29 (95% ДИ 1,03–1,63). |
| Конечная точка | Анализ | PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин | Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализVan 2020 | медиана 11,2 месяца | медиана 11,5 месяца | ОР 1,00 (95% ДИ 0,80–1,27)p = ,97492 из 494 рандомизированных пациентов вошли в анализы по назначенному лечению (327 и 165). |
| PFS | первичный анализVan 2020 | медиана 7,1 месяца | медиана 7,1 месяца | ОР 0,97 (95% ДИ 0,75–1,26) |
| ORRОтвет по независимой оценке по критериям RECIST v1.1 | первичный анализVan 2020 | 47% | 36% | Отношение ЧОО 1,29 (95% ДИ 1,03–1,63). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1 | 0,8–1,27 |
| PFS | 0,97 | 0,75–1,26 |
- PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин (эксперимент)
- Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин | Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,8% | 65,6% |
| 14 | 42,0% | 43,0% |
| 22 | 25,6% | 26,6% |
| 29 | 16,6% | 17,4% |
- PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин (эксперимент)
- Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | PEGPH20, nab-паклитаксел и гемцитабин | Плацебо, nab-паклитаксел и гемцитабин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 67,7% | 67,7% |
| 9 | 41,5% | 41,5% |
| 13 | 28,1% | 28,1% |
| 18 | 17,3% | 17,3% |