Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results
Наблюдательное исследованиеN = 265
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой дистального отдела прямой кишки, признанной резектабельной, получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию
- Дизайн
- Нерандомизированное сравнение. 265 пациентов с аденокарциномой дистального отдела прямой кишки, признанной резектабельной, получили неоадъювантную химиолучевую терапию (5-фторурацил, лейковорин и 5040 сГр). Пациентов с неполным клиническим ответом направляли на радикальную резекцию; тех, у кого препараты соответствовали стадии p0, сравнивали с пациентами с полным клиническим ответом, за которыми наблюдали без операции. Группы определялись по ответу, а не рандомизацией. По данным полного текста, пациентов лечили с 1991 по 2002 г. в одном учреждении (отделение колоректальной хирургии медицинского факультета Университета Сан-Паулу); полный клинический ответ означал отсутствие отклонений при клинической, эндоскопической и лучевой повторной оценке через 8 недель после химиолучевой терапии, а любая значимая остаточная язва или положительная биопсия означали неполный ответ.
- Группы
- Группа резекции (неполный клинический ответ, препарат pT0N0) (контроль не определён, n = 22): Химиолучевая терапия с последующей радикальной резекцией; препарат pT0N0M0
- Группа наблюдения (полный клинический ответ) (контроль не определён, n = 71): Химиолучевая терапия с последующим нехирургическим наблюдением после полного клинического ответа
- Авторы
- Habr-Gama A, старший автор Gama-Rodrigues J
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Группа резекции (неполный клинический ответ, препарат pT0N0) | Группа наблюдения (полный клинический ответ) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical complete responseВсе 265 пациентов, получивших химиолучевую терапиюДоля из 265 пациентов с полным клиническим ответом после химиолучевой терапии (критерии в полном тексте: отсутствие отклонений при осмотре, эндоскопии и визуализации через 8 недель; в аннотации критериев нет) | окончательный анализHabr-Gama 2004 | — | 26,8% | 71 из 265 пациентов; у 22 пациентов (8,3%) был неполный клинический ответ и резецированный препарат pT0N0. |
| OSПациенты двух групп; группы не были рандомизированыПятилетняя общая выживаемость | окончательный анализHabr-Gama 2004 | 88% через 5 лет | 100% через 5 лет | Среднее время наблюдения 57,3 месяца в группе наблюдения и 48 месяцев в группе резекции; двое пациентов группы резекции умерли от болезни. |
| DFSПациенты двух групп; группы не были рандомизированыПятилетняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализHabr-Gama 2004 | 83% через 5 лет | 92% через 5 лет | В каждой группе было по 3 системных рецидива и 2 эндоректальных рецидива в группе наблюдения. |
| Конечная точка | Анализ | Группа резекции (неполный клинический ответ, препарат pT0N0) | Группа наблюдения (полный клинический ответ) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical complete responseВсе 265 пациентов, получивших химиолучевую терапиюДоля из 265 пациентов с полным клиническим ответом после химиолучевой терапии (критерии в полном тексте: отсутствие отклонений при осмотре, эндоскопии и визуализации через 8 недель; в аннотации критериев нет) | окончательный анализHabr-Gama 2004 | — | 26,8% | 71 из 265 пациентов; у 22 пациентов (8,3%) был неполный клинический ответ и резецированный препарат pT0N0. |
| OSПациенты двух групп; группы не были рандомизированыПятилетняя общая выживаемость | окончательный анализHabr-Gama 2004 | 88% через 5 лет | 100% через 5 лет | Среднее время наблюдения 57,3 месяца в группе наблюдения и 48 месяцев в группе резекции; двое пациентов группы резекции умерли от болезни. |
| DFSПациенты двух групп; группы не были рандомизированыПятилетняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализHabr-Gama 2004 | 83% через 5 лет | 92% через 5 лет | В каждой группе было по 3 системных рецидива и 2 эндоректальных рецидива в группе наблюдения. |