GRIFFIN
Daratumumab, lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: the GRIFFIN trial
Фаза IIN = 207NCT02874742
- Популяция
- Впервые выявленная множественная миелома, подходящая для трансплантации.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование (зарегистрировано как фаза 2): 207 пациентов рандомизированы 1:1 на даратумумаб плюс RVd или RVd — индукция (4 цикла), аутологичная трансплантация стволовых клеток, консолидация (2 цикла) и поддерживающая терапия только леналидомидом либо с даратумумабом (26 циклов). Первичной конечной точкой была частота стринджентного полного ответа к концу консолидации после трансплантации, проверенная при одностороннем альфа 0,10.
- Первичная конечная точка
- sCR rate
- Группы
- Даратумумаб + RVd (эксперимент): Даратумумаб с индукцией леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном, трансплантация, консолидация и поддерживающая терапия
- RVd (контроль): Индукция леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном, трансплантация, консолидация и поддерживающая терапия леналидомидом
- Авторы
- Voorhees PM
Δ sCR rate+10,4 п.п.Δ sCR rate+17,2 п.п.Δ MRD+30,6 п.п.Δ PFS через 24 мес.+6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + RVd | RVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| sCR rateРандомизированные пациенты (207) | первичный анализVoorhees 2020 | 42,4% | 32% | p = 0,068 (one-sided)Отношение шансов 1,57 (95% ДИ 0,87–2,82). В аннотации указано, что это соответствует заранее заданному одностороннему альфа 0,10. |
| sCR rateРандомизированные пациенты (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 62,6% | 45,4% | p = 0,0177 |
| MRDПопуляция «по назначенному лечению» (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 51% | 20,4% | p < 0,0001 |
| PFSРандомизированные пациенты (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 95,8% через 2 года | 89,8% через 2 года | Прогрессирование отмечено у четырех пациентов (3,8%) в группе D-RVd и у 7 пациентов (6,8%) в группе RVd. |
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + RVd | RVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| sCR rateРандомизированные пациенты (207) | первичный анализVoorhees 2020 | 42,4% | 32% | p = 0,068 (one-sided)Отношение шансов 1,57 (95% ДИ 0,87–2,82). В аннотации указано, что это соответствует заранее заданному одностороннему альфа 0,10. |
| sCR rateРандомизированные пациенты (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 62,6% | 45,4% | p = 0,0177 |
| MRDПопуляция «по назначенному лечению» (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 51% | 20,4% | p < 0,0001 |
| PFSРандомизированные пациенты (207) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 22,1 месяцаVoorhees 2020 | 95,8% через 2 года | 89,8% через 2 года | Прогрессирование отмечено у четырех пациентов (3,8%) в группе D-RVd и у 7 пациентов (6,8%) в группе RVd. |