Göteborg-2
Требует проверкиResults after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI (Göteborg-2 population-based trial)
- Популяция
- Мужчины в возрасте 50–60 лет, участвовавшие в скрининге ПСА и распределенные на стратегию биопсии (6575 в группе МРТ-прицельной биопсии и 6578 в группе систематической биопсии, как сообщается в аннотации 2024 г.; отчет по первому раунду: 17 980 из 37 887 приглашенных мужчин приняли участие).
- Дизайн
- Популяционное скрининговое исследование, начатое в сентябре 2015 г. в районе Гётеборга (Швеция). Мужчин в возрасте 50–60 лет приглашали на определение ПСА; мужчинам с ПСА 3 нг/мл и выше выполняли МРТ предстательной железы. Согласно статье о дизайне и отчету по первому раунду, рандомизация в группу исследования проводилась после определения ПСА и только среди участвовавших мужчин (отдельная рандомизация «приглашение против отсутствия приглашения» с неприглашенной контрольной группой стоит над ней); распределение было 1:1:1 на референсную группу (МРТ, затем систематическая биопсия плюс прицельная биопсия подозрительных очагов) и две экспериментальные группы (МРТ, затем только прицельная биопсия; в третьей группе использовали пороговое значение ПСА 1,8 нг/мл). В аннотации 2024 г. сообщается о двух группах — группе систематической биопсии и группе МРТ-прицельной биопсии, по 6578 и 6575 мужчин; соответствие этих групп трем группам распределения не указано. Мужчин приглашали на повторный скрининг через 2, 4 или 8 лет в зависимости от уровня ПСА. Зарегистрировано как ISRCTN94604465; в регистре первичным исходом указана частота гипердиагностики, тогда как в публикациях указано выявление клинически незначимого рака.
- Первичная конечная точка
- Detection of clinically insignificant prostate cancer
- Группы
- Систематическая биопсия (контроль, n = 6 578): Систематическая биопсия, плюс прицельная биопсия, если на МРТ выявлены подозрительные очаги
- Только МРТ-прицельная биопсия (эксперимент, n = 6 575): Только МРТ-прицельная биопсия
- Авторы
- Hugosson J
Δ Cumulative incidence of prostate cancer−1,7 п.п.Δ Detection of clinically insignificant prostate cancer−0,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Только МРТ-прицельная биопсия | Систематическая биопсия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Cumulative incidence of prostate cancerМужчины в каждой группе (6575 — МРТ-прицельная биопсия; 6578 — систематическая биопсия), как сообщается в аннотации 2024 г.; в аннотации не указаны ни набор для анализа, ни соответствие групп трехгрупповому распределению по протоколуДоля мужчин, у которых выявлен рак предстательной железы, за медиану наблюдения 3,9 года. | первичный анализмедиана наблюдения: 3,9 годаHugosson 2024 | 2,8% | 4,5% | 298 против 185 мужчин. Первичный исход, клинически незначимый рак (ISUP, степень 1): относительный риск 0,43 (95% ДИ 0,32–0,57; p < 0,001) для МРТ-прицельной биопсии против систематической (относительный риск, а не отношение рисков), на повторных раундах ниже, чем в первом раунде (0,25 против 0,49). Клинически значимый рак (ISUP, степень 2 и выше): относительный риск 0,84 (95% ДИ 0,66–1,07). Распространенные или высокого риска виды рака (выявленные при скрининге или интервальные): 15 против 23, относительный риск 0,65 (95% ДИ 0,34–1,24). |
| Detection of clinically insignificant prostate cancerУчастники первого раунда скрининга: 11 986 в экспериментальной группе (две экспериментальные группы объединены, МРТ, затем только прицельная биопсия) и 5994 в референсной группе; приняли участие 17 980 из 37 887 приглашенных мужчин. Это более ранний отчет с иной популяцией первого раунда по сравнению с результатом 2024 г. выше, поэтому два результата не взаимозаменяемы.Доля участников с диагнозом клинически незначимого рака (сумма баллов по Глисону 3+3) в первом раунде скрининга, экспериментальная группа (только МРТ-прицельная биопсия) против референсной группы (систематическая плюс прицельная биопсия). | первичный анализHugosson 2022 | 0,6% | 1,2% | p < 0,00172 из 5994 (референсная группа, систематическая плюс прицельная биопсия) против 66 из 11 986 (экспериментальная группа, только прицельная биопсия); разница –0,7 процентного пункта (95% ДИ от –1,0 до –0,4); относительный риск 0,46 (95% ДИ 0,33–0,64), это относительный риск, а не отношение рисков. Клинически значимый рак (сумма баллов по Глисону 3+4 и выше), вторичный исход: относительный риск 0,81 (95% ДИ 0,60–1,1). Серьезные нежелательные явления были редкими (<0,1%) в обеих группах. Это отчет по первому раунду (опубликован в 2022 г.), предшествовавший отчету 2024 г. выше; числа первого раунда относятся к иной структуре групп (экспериментальная группа здесь объединяет две из трех групп распределения) и не складываются с данными 2024 г. |
| Конечная точка | Анализ | Только МРТ-прицельная биопсия | Систематическая биопсия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Cumulative incidence of prostate cancerМужчины в каждой группе (6575 — МРТ-прицельная биопсия; 6578 — систематическая биопсия), как сообщается в аннотации 2024 г.; в аннотации не указаны ни набор для анализа, ни соответствие групп трехгрупповому распределению по протоколуДоля мужчин, у которых выявлен рак предстательной железы, за медиану наблюдения 3,9 года. | первичный анализмедиана наблюдения: 3,9 годаHugosson 2024 | 2,8% | 4,5% | 298 против 185 мужчин. Первичный исход, клинически незначимый рак (ISUP, степень 1): относительный риск 0,43 (95% ДИ 0,32–0,57; p < 0,001) для МРТ-прицельной биопсии против систематической (относительный риск, а не отношение рисков), на повторных раундах ниже, чем в первом раунде (0,25 против 0,49). Клинически значимый рак (ISUP, степень 2 и выше): относительный риск 0,84 (95% ДИ 0,66–1,07). Распространенные или высокого риска виды рака (выявленные при скрининге или интервальные): 15 против 23, относительный риск 0,65 (95% ДИ 0,34–1,24). |
| Detection of clinically insignificant prostate cancerУчастники первого раунда скрининга: 11 986 в экспериментальной группе (две экспериментальные группы объединены, МРТ, затем только прицельная биопсия) и 5994 в референсной группе; приняли участие 17 980 из 37 887 приглашенных мужчин. Это более ранний отчет с иной популяцией первого раунда по сравнению с результатом 2024 г. выше, поэтому два результата не взаимозаменяемы.Доля участников с диагнозом клинически незначимого рака (сумма баллов по Глисону 3+3) в первом раунде скрининга, экспериментальная группа (только МРТ-прицельная биопсия) против референсной группы (систематическая плюс прицельная биопсия). | первичный анализHugosson 2022 | 0,6% | 1,2% | p < 0,00172 из 5994 (референсная группа, систематическая плюс прицельная биопсия) против 66 из 11 986 (экспериментальная группа, только прицельная биопсия); разница –0,7 процентного пункта (95% ДИ от –1,0 до –0,4); относительный риск 0,46 (95% ДИ 0,33–0,64), это относительный риск, а не отношение рисков. Клинически значимый рак (сумма баллов по Глисону 3+4 и выше), вторичный исход: относительный риск 0,81 (95% ДИ 0,60–1,1). Серьезные нежелательные явления были редкими (<0,1%) в обеих группах. Это отчет по первому раунду (опубликован в 2022 г.), предшествовавший отчету 2024 г. выше; числа первого раунда относятся к иной структуре групп (экспериментальная группа здесь объединяет две из трех групп распределения) и не складываются с данными 2024 г. |
Встречается в
Источники
Hugosson J, Godtman RA, Wallstrom J, Axcrona U, Bergh A, Egevad L, et al. Results after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI. N Engl J Med. 2024;391(12):1083-1095.
Hugosson J, Månsson M, Wallström J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, et al. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022;387(23):2126-2137.