Göteborg-1: клиническое исследование

Göteborg-1

Göteborg randomised population-based prostate-cancer screening trial

Популяция

Мужчины 1930–1944 годов рождения, случайно отобранные из регистра населения (по 10 000 в группе; по 48 в группе исключены из-за смерти или эмиграции до рандомизации либо из-за распространенного рака предстательной железы).

Дизайн

Популяционное рандомизированное исследование, начатое в декабре 1994 г. Мужчин 1930–1944 годов рождения, случайно отобранных из регистра населения, компьютерно рандомизировали 1:1 на определение ПСА каждые 2 года (приглашения до верхней возрастной границы, медиана 69 лет) или в контрольную группу, которую не приглашали; дальнейшие исследования, такие как пальцевое ректальное исследование и биопсия предстательной железы, предлагались только мужчинам с повышенным ПСА. Анализ проводился по принципу «по назначенному скринингу». Исследование было разработано и начато независимо от ERSPC, связано с ним с 1996 г., а результаты для мужчин 1930–1939 годов рождения вошли в более раннюю публикацию ERSPC (полный текст).

Первичная конечная точка

Prostate cancer mortality

Группы

Приглашены на определение ПСА (эксперимент, n = 10 000): Приглашение на определение ПСА каждые 2 года до верхней возрастной границы; дальнейшие исследования только при повышенном ПСА
Не приглашены (контроль, n = 10 000): Не приглашены на скрининг

Авторы

Hugosson J

Δ Prostate cancer mortality через 168 мес.−0,4 п.п.Cumulative incidence of prostate cancerОР 1,64 (95% ДИ 1,5–1,8)Δ Cumulative incidence of prostate cancer+4,5 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Göteborg-1
Конечная точка	Анализ	Приглашены на определение ПСА	Не приглашены	Эффект
Prostate cancer mortalityМужчины, проанализированные после исключений, по назначенному скринингу (по 9952 в группе)Абсолютный кумулятивный риск смерти от рака предстательной железы через 14 лет.	первичный анализмедиана наблюдения: 14 летHugosson 2010	0,5% через 14 лет	0,9% через 14 лет	p = 0,002Отношение частот для смерти от рака предстательной железы 0,56 (95% ДИ 0,39–0,82; p = 0,002) для скрининга против контроля (отношение частот, а не отношение рисков); абсолютное снижение кумулятивного риска 0,40% (95% ДИ 0,17–0,64). Отношение частот для участвовавших в скрининге по сравнению с контрольной группой 0,44 (95% ДИ 0,28–0,68). Чтобы предотвратить одну смерть от рака предстательной железы, требовалось пригласить 293 мужчин (95% ДИ 177–799) и диагностировать заболевание у 12. Первый запланированный отчет.
Cumulative incidence of prostate cancerМужчины, проанализированные после исключений, по назначенному скринингу (по 9952 в группе)Кумулятивная заболеваемость раком предстательной железы за медиану наблюдения 14 лет.	первичный анализмедиана наблюдения: 14 летHugosson 2010	12,7%	8,2%	ОР 1,64 (95% ДИ 1,5–1,8)p < 0,0001Диагноз рака предстательной железы поставлен 1138 мужчинам в группе скрининга и 718 в контрольной группе; хотя бы один раз пришли на обследование 7578 (76%) из 9952 мужчин, рандомизированных на скрининг.

Результаты, опубликованные для Göteborg-1
Конечная точка	Анализ	Приглашены на определение ПСА	Не приглашены	Эффект
Prostate cancer mortalityМужчины, проанализированные после исключений, по назначенному скринингу (по 9952 в группе)Абсолютный кумулятивный риск смерти от рака предстательной железы через 14 лет.	первичный анализмедиана наблюдения: 14 летHugosson 2010	0,5% через 14 лет	0,9% через 14 лет	p = 0,002Отношение частот для смерти от рака предстательной железы 0,56 (95% ДИ 0,39–0,82; p = 0,002) для скрининга против контроля (отношение частот, а не отношение рисков); абсолютное снижение кумулятивного риска 0,40% (95% ДИ 0,17–0,64). Отношение частот для участвовавших в скрининге по сравнению с контрольной группой 0,44 (95% ДИ 0,28–0,68). Чтобы предотвратить одну смерть от рака предстательной железы, требовалось пригласить 293 мужчин (95% ДИ 177–799) и диагностировать заболевание у 12. Первый запланированный отчет.
Cumulative incidence of prostate cancerМужчины, проанализированные после исключений, по назначенному скринингу (по 9952 в группе)Кумулятивная заболеваемость раком предстательной железы за медиану наблюдения 14 лет.	первичный анализмедиана наблюдения: 14 летHugosson 2010	12,7%	8,2%	ОР 1,64 (95% ДИ 1,5–1,8)p < 0,0001Диагноз рака предстательной железы поставлен 1138 мужчинам в группе скрининга и 718 в контрольной группе; хотя бы один раз пришли на обследование 7578 (76%) из 9952 мужчин, рандомизированных на скрининг.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
Cumulative incidence of prostate cancer	1,64	1,5–1,8

Встречается в

2009 Скрининг РПЖ: исследования ERSPC, PLCO и Goteborg (2009–2010)

Источники

Hugosson J, Carlsson S, Aus G, Bergdahl S, Khatami A, Lodding P, et al. Mortality results from the Göteborg randomised population-based prostate-cancer screening trial. Lancet Oncol. 2010;11(8):725-32.
PubMed DOI