Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest
Фаза IIIN = 244NCT01219920
- Популяция
- Ранее не леченный нерезектабельный метастатический колоректальный рак, возраст от 18 до 75 лет
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы FOLFOXIRI (иринотекан 165 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, кальция фолинат 200 мг/м2 в 1-й день, фторурацил 3 200 мг/м2 в виде 48-часовой непрерывной инфузии с 1-го дня, каждые 2 недели) в сравнении с FOLFIRI в первой линии лечения нерезектабельного метастатического колоректального рака у пациентов в возрасте от 18 до 75 лет без предшествующей химиотерапии распространенного заболевания. Первичной конечной точкой была частота ответа. Рандомизированы 244 пациента.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- FOLFIRI (контроль): FOLFIRI (инфузионный фторурацил, кальция фолинат, иринотекан)
- FOLFOXIRI (эксперимент): FOLFOXIRI (инфузионный фторурацил, кальция фолинат, оксалиплатин, иринотекан)
- Авторы
- Falcone A
Δ ORR+25 п.п.PFSОР 0,63Δ медианы (PFS)+2,9 мес.OSОР 0,7Δ медианы (OS)+5,9 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | FOLFOXIRI | FOLFIRI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | 66% | 41% | p = 0,0002Первичная конечная точка (частота ответа) по оценке исследователя: полный ответ 6% и 8%, частичный 35% и 58% (FOLFIRI и FOLFOXIRI). Ответ, подтвержденный внешней комиссией: 34% против 60% (p < 0,0001). |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | медиана 9,8 месяца | медиана 6,9 месяца | ОР 0,63p = 0,0006Не первичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | медиана 22,6 месяца | медиана 16,7 месяца | ОР 0,7p = 0,032Не первичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | FOLFOXIRI | FOLFIRI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | 66% | 41% | p = 0,0002Первичная конечная точка (частота ответа) по оценке исследователя: полный ответ 6% и 8%, частичный 35% и 58% (FOLFIRI и FOLFOXIRI). Ответ, подтвержденный внешней комиссией: 34% против 60% (p < 0,0001). |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | медиана 9,8 месяца | медиана 6,9 месяца | ОР 0,63p = 0,0006Не первичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализFalcone 2007 | медиана 22,6 месяца | медиана 16,7 месяца | ОР 0,7p = 0,032Не первичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
- FOLFIRI (контроль)
- FOLFOXIRI (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | FOLFIRI | FOLFOXIRI |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 54,7% | 65,4% |
| 12 | 30,0% | 42,8% |
| 18 | 16,4% | 28,0% |
| 25 | 8,1% | 17,1% |
- FOLFIRI (контроль)
- FOLFOXIRI (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | FOLFIRI | FOLFOXIRI |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 14 | 55,9% | 65,1% |
| 28 | 31,3% | 42,4% |
| 42 | 17,5% | 27,6% |
| 57 | 9,4% | 17,4% |
Встречается в
Источники
Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, et al. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007;25(13):1670-6.