LAP2
Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2
Фаза IIIN = 2 616NCT00002706
- Популяция
- Пациентки с клинической I–IIA стадией карциномы или саркомы матки (77,3% с эндометриоидной гистологией; допускались также серозная, светлоклеточная, смешанная эпителиальная и саркоматозная гистологии)
- Дизайн
- Рандомизированное (два к одному, перестановочные блоки) сравнение лапароскопии (n = 1696) и открытой лапаротомии (n = 920) при гистерэктомии, сальпингоофорэктомии, тазовой цитологии и тазовой и парааортальной лимфаденэктомии у пациенток с клинической I–IIA стадией карциномы или саркомы матки, включенных в учреждениях GOG с мая 1996 г. по сентябрь 2005 г. Исходно исследование было спланировано для сравнения периоперационных нежелательных явлений и качества жизни; в 2001 г. в протокол внесены поправки: наблюдение продлено до 5 лет и в качестве первичной конечной точки добавлена не меньшая эффективность по безрецидивному интервалу (цель — 2550 пациенток). Отчет 2009 г. охватывал краткосрочные исходы (заболеваемость и смертность в течение 6 недель, длительность госпитализации, конверсия в лапаротомию) у всех пациенток, перенесших операцию (1682 — лапароскопия, 909 — лапаротомия; 25 рандомизированных пациенток операцию не перенесли). Первичной конечной точкой отчета 2012 г. была не меньшая эффективность по безрецидивному интервалу, определяемая как увеличение риска рецидива при лапароскопии по сравнению с лапаротомией не более чем на 40% (граница отношения рисков 1,4), в анализе «по назначенному лечению» всех 2616 рандомизированных пациенток.
- Первичная конечная точка
- Recurrence-free interval
- Группы
- Лапароскопия (эксперимент, n = 1 696): Лапароскопическая гистерэктомия, сальпингоофорэктомия, тазовая цитология и тазовая и парааортальная лимфаденэктомия
- Лапаротомия (контроль, n = 920): Открытая гистерэктомия, сальпингоофорэктомия, тазовая цитология и тазовая и парааортальная лимфаденэктомия
- Авторы
- Walker JL, Gynecologic Oncology Group
Δ Moderate to severe postoperative adverse events−7 п.п.Δ Hospital stay longer than 2 days−42 п.п.Recurrence-free intervalОР 1,14Δ 3-year recurrence rate+1,2 п.п.Δ OS через 60 мес.0 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопия | Лапаротомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Moderate to severe postoperative adverse eventsВсе рандомизированные пациентки, перенесшие операцию (1682 — лапароскопия, 909 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2009 | 14% | 21% | p < ,0001Послеоперационные нежелательные явления 2-й степени и выше (NCI CTC версии 2.0, форма наблюдения через 6 недель): 240 из 1682 при лапароскопии и 191 из 909 при лапаротомии (таблица 4 полного текста). Частота интраоперационных осложнений была сходной (10% против 8%, p = 0,106); медиана длительности операции была больше при лапароскопии (204 против 130 минут, p < 0,001). |
| Laparoscopy completed without conversionПациентки, у которых начата лапароскопия (n = 1682) | первичный анализWalker 2009 | 74,2% | — | 1248 из 1682 (434 конверсии, 25,8%, в полном тексте). Причины конверсии в лапаротомию, в процентах от пациенток, у которых начата лапароскопия: плохая видимость 14,6%, метастатический рак 4,1%, кровотечение 2,9%, другая причина 4,2%. |
| Hospital stay longer than 2 daysВсе рандомизированные пациентки, перенесшие операцию (1682 — лапароскопия, 909 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2009 | 52% | 94% | p < ,0001Таблица 4 полного текста: 867 (52%) пациенток при лапароскопии и 845 (94%) при лапаротомии; медиана длительности пребывания в стационаре 3 дня (МКР 2–4) при лапароскопии в анализе «по назначенному лечению» и 4 дня (МКР 3–5) при лапаротомии. |
| Recurrence-free intervalITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия) | первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевWalker 2012 | — | — | ОР 1,14Отношение рисков для лапароскопии относительно лапаротомии, приведенное с 90% нижней границей 0,92 и 95% верхней границей 1,46 (не двусторонний 95% интервал); оно не достигло определенного протоколом критерия не меньшей эффективности (верхняя граница должна быть ниже 1,4). 309 рецидивов (210 — лапароскопия, 99 — лапаротомия) и 350 смертей (229, 121). В полном тексте медиана наблюдения составляет 59,3 месяца (МКР 38,0–62,9) при лапароскопии и 59,3 месяца (МКР 37,9–63,0) при лапаротомии; 59 месяцев в резюме статьи относятся к 2181 пациентке, оставшейся в живых. Около 23% пациенток имели наблюдение менее 3 лет (раздел «Обсуждение»). |
| 3-year recurrence rateITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2012 | 11,4% | 10,2% | Оцененная кумулятивная частота рецидива (методы конкурирующих рисков); в полном тексте указано 11,39% при лапароскопии и 10,24% при лапаротомии, разность 1,14% (90% нижняя граница -1,278; 95% верхняя граница 3,996), что ниже разности в 5,3 процентного пункта, которая на этапе планирования считалась соответствующей не меньшей эффективности. В статье указано, что фактическая частота рецидивов была существенно ниже ожидавшихся 15% при лапаротомии. В полном тексте также указана оцененная 5-летняя частота рецидива 13,68% при лапароскопии и 11,61% при лапаротомии (раздел «Результаты», «Выживаемость без рецидива»; доверительный интервал не приведен); это не структурированный результат, поскольку в glossary.json нет термина для 5-летней конечной точки рецидива. |
| OSITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия)Оцененная 5-летняя общая выживаемость (по Каплану — Мейеру) | первичный анализмедиана наблюдения: 59,3 месяцаWalker 2012 | 89,8% через 5 лет | 89,8% через 5 лет | В резюме статьи сказано «almost identical in both arms at 89.8%»; в разделе «Результаты» полного текста в каждой группе указано 89,8%. 350 смертей (229 — лапароскопия, 121 — лапаротомия), из них 224 от заболевания (152 и 72). В разделе «Обсуждение» той же статьи напечатано «the 5-year OS of 84.8% in both arms»; это расходится с разделом «Результаты» и резюме статьи и не используется. |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопия | Лапаротомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Moderate to severe postoperative adverse eventsВсе рандомизированные пациентки, перенесшие операцию (1682 — лапароскопия, 909 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2009 | 14% | 21% | p < ,0001Послеоперационные нежелательные явления 2-й степени и выше (NCI CTC версии 2.0, форма наблюдения через 6 недель): 240 из 1682 при лапароскопии и 191 из 909 при лапаротомии (таблица 4 полного текста). Частота интраоперационных осложнений была сходной (10% против 8%, p = 0,106); медиана длительности операции была больше при лапароскопии (204 против 130 минут, p < 0,001). |
| Laparoscopy completed without conversionПациентки, у которых начата лапароскопия (n = 1682) | первичный анализWalker 2009 | 74,2% | — | 1248 из 1682 (434 конверсии, 25,8%, в полном тексте). Причины конверсии в лапаротомию, в процентах от пациенток, у которых начата лапароскопия: плохая видимость 14,6%, метастатический рак 4,1%, кровотечение 2,9%, другая причина 4,2%. |
| Hospital stay longer than 2 daysВсе рандомизированные пациентки, перенесшие операцию (1682 — лапароскопия, 909 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2009 | 52% | 94% | p < ,0001Таблица 4 полного текста: 867 (52%) пациенток при лапароскопии и 845 (94%) при лапаротомии; медиана длительности пребывания в стационаре 3 дня (МКР 2–4) при лапароскопии в анализе «по назначенному лечению» и 4 дня (МКР 3–5) при лапаротомии. |
| Recurrence-free intervalITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия) | первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевWalker 2012 | — | — | ОР 1,14Отношение рисков для лапароскопии относительно лапаротомии, приведенное с 90% нижней границей 0,92 и 95% верхней границей 1,46 (не двусторонний 95% интервал); оно не достигло определенного протоколом критерия не меньшей эффективности (верхняя граница должна быть ниже 1,4). 309 рецидивов (210 — лапароскопия, 99 — лапаротомия) и 350 смертей (229, 121). В полном тексте медиана наблюдения составляет 59,3 месяца (МКР 38,0–62,9) при лапароскопии и 59,3 месяца (МКР 37,9–63,0) при лапаротомии; 59 месяцев в резюме статьи относятся к 2181 пациентке, оставшейся в живых. Около 23% пациенток имели наблюдение менее 3 лет (раздел «Обсуждение»). |
| 3-year recurrence rateITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия) | первичный анализWalker 2012 | 11,4% | 10,2% | Оцененная кумулятивная частота рецидива (методы конкурирующих рисков); в полном тексте указано 11,39% при лапароскопии и 10,24% при лапаротомии, разность 1,14% (90% нижняя граница -1,278; 95% верхняя граница 3,996), что ниже разности в 5,3 процентного пункта, которая на этапе планирования считалась соответствующей не меньшей эффективности. В статье указано, что фактическая частота рецидивов была существенно ниже ожидавшихся 15% при лапаротомии. В полном тексте также указана оцененная 5-летняя частота рецидива 13,68% при лапароскопии и 11,61% при лапаротомии (раздел «Результаты», «Выживаемость без рецидива»; доверительный интервал не приведен); это не структурированный результат, поскольку в glossary.json нет термина для 5-летней конечной точки рецидива. |
| OSITT (все 2616 рандомизированных: 1696 — лапароскопия, 920 — лапаротомия)Оцененная 5-летняя общая выживаемость (по Каплану — Мейеру) | первичный анализмедиана наблюдения: 59,3 месяцаWalker 2012 | 89,8% через 5 лет | 89,8% через 5 лет | В резюме статьи сказано «almost identical in both arms at 89.8%»; в разделе «Результаты» полного текста в каждой группе указано 89,8%. 350 смертей (229 — лапароскопия, 121 — лапаротомия), из них 224 от заболевания (152 и 72). В разделе «Обсуждение» той же статьи напечатано «the 5-year OS of 84.8% in both arms»; это расходится с разделом «Результаты» и резюме статьи и не используется. |
Встречается в
Источники
Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, et al. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009;27(32):5331-6.
Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, et al. Recurrence and survival after random assignment to laparoscopy versus laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group LAP2 Study. J Clin Oncol. 2012;30(7):695-700.