GOG-99
Surgery with or without adjunctive external pelvic radiation therapy in intermediate-risk endometrial adenocarcinoma (Gynecologic Oncology Group study 99)
Фаза IIIN = 448
- Популяция
- Аденокарцинома эндометрия промежуточного риска, стадии IB, IC и II по FIGO (скрытое поражение), после операции; из 448 рандомизированных пациенток подходящими были и анализируются 392
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы: 448 согласившихся пациенток с аденокарциномой эндометрия промежуточного риска (стадии IB, IC и II по FIGO, скрытое поражение) после операции были рандомизированы на отсутствие дополнительного лечения или лучевую терапию на весь таз; все критерии включения соблюдали 392 (202 и 190). Медиана наблюдения 69 месяцев. Подгруппа высокого промежуточного риска (HIR) определялась по степени дифференцировки опухоли, лимфоваскулярной инвазии, инвазии наружной трети миометрия и возрасту; все остальные подходящие участницы составили подгруппу низкого промежуточного риска.
- Группы
- Без дополнительного лечения (контроль, n = 202): Только операция
- Лучевая терапия на весь таз (эксперимент, n = 190): Лучевая терапия на весь таз после операции
- Авторы
- Keys HM, Gynecologic Oncology Group
Δ Cumulative incidence of recurrence через 24 мес.−9 п.п.Δ Cumulative incidence of recurrence через 24 мес.−20 п.п.Δ OS через 48 мес.+6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия на весь таз | Без дополнительного лечения | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Cumulative incidence of recurrenceПодходящие пациентки (392)Оцененная 2-летняя кумулятивная частота рецидива; в резюме статьи приводится относительный риск (RH, relative hazard) | первичный анализмедиана наблюдения: 69 месяцевKeys 2004 | 3% через 2 года | 12% через 2 года | p = 0,007В резюме статьи также приведен относительный риск (RH) 0,42 без доверительного интервала, и референсная группа не указана, поэтому он не внесен как отношение рисков. 44 рецидива и 66 смертей (32 связаны с заболеванием или лечением) во всей популяции исследования. |
| Cumulative incidence of recurrenceПодгруппа высокого промежуточного риска среди подходящих пациентокОцененная 2-летняя кумулятивная частота рецидива в подгруппе высокого промежуточного риска (HIR) | эксплораторный анализKeys 2004 | 6% через 2 года | 26% через 2 года | В резюме статьи для этой подгруппы также приведен RH 0,42 без доверительного интервала, значения p и референсной группы (не внесен как отношение рисков). Размер подгруппы в резюме статьи не указан. |
| OSПодходящие пациентки (392)Оцененная 4-летняя общая выживаемость; в резюме статьи приводится относительный риск (RH) | первичный анализмедиана наблюдения: 69 месяцевKeys 2004 | 92% через 4 года | 86% через 4 года | p = 0,557В резюме статьи также приведен RH 0,86 без доверительного интервала, и референсная группа не указана (не внесен как отношение рисков). В резюме статьи различие описано как незначимое. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия на весь таз | Без дополнительного лечения | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Cumulative incidence of recurrenceПодходящие пациентки (392)Оцененная 2-летняя кумулятивная частота рецидива; в резюме статьи приводится относительный риск (RH, relative hazard) | первичный анализмедиана наблюдения: 69 месяцевKeys 2004 | 3% через 2 года | 12% через 2 года | p = 0,007В резюме статьи также приведен относительный риск (RH) 0,42 без доверительного интервала, и референсная группа не указана, поэтому он не внесен как отношение рисков. 44 рецидива и 66 смертей (32 связаны с заболеванием или лечением) во всей популяции исследования. |
| Cumulative incidence of recurrenceПодгруппа высокого промежуточного риска среди подходящих пациентокОцененная 2-летняя кумулятивная частота рецидива в подгруппе высокого промежуточного риска (HIR) | эксплораторный анализKeys 2004 | 6% через 2 года | 26% через 2 года | В резюме статьи для этой подгруппы также приведен RH 0,42 без доверительного интервала, значения p и референсной группы (не внесен как отношение рисков). Размер подгруппы в резюме статьи не указан. |
| OSПодходящие пациентки (392)Оцененная 4-летняя общая выживаемость; в резюме статьи приводится относительный риск (RH) | первичный анализмедиана наблюдения: 69 месяцевKeys 2004 | 92% через 4 года | 86% через 4 года | p = 0,557В резюме статьи также приведен RH 0,86 без доверительного интервала, и референсная группа не указана (не внесен как отношение рисков). В резюме статьи различие описано как незначимое. |