Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

GOG-0262

Weekly vs. Every-3-Week Paclitaxel and Carboplatin for Ovarian Cancer

Фаза IIIN = 692NCT01167712

Популяция
Женщины с впервые диагностированным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы, стратифицированные по выбору бевацизумаба
Дизайн
Рандомизированное исследование, в котором пациентки были проспективно стратифицированы по тому, выбрали ли они бевацизумаб, а затем распределены к шести циклам паклитаксела 175 мг/м2 каждые 3 недели плюс карбоплатин AUC 6 или паклитаксела 80 мг/м2 еженедельно плюс карбоплатин AUC 6. Включены 692 пациентки, 84% из которых выбрали бевацизумаб. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования. Критерии включения (полный текст): не полностью резецированный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины III стадии либо любой IV стадии; после закрытия GOG-0252 допускалось также заболевание II/III стадии без остаточных очагов более 1 см.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Паклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатин (контроль): Паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели плюс карбоплатин AUC 6, шесть циклов
  • Еженедельный паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент): Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно плюс карбоплатин AUC 6 каждые 3 недели, шесть циклов
Авторы
Chan JK, NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group
PFSОР 0,89 (95% ДИ 0,74–1,06)Δ медианы (PFS)+0,7 мес.PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,40–0,95)Δ медианы (PFS)+3,9 мес.PFSОР 0,99 (95% ДИ 0,83–1,20)Δ медианы (PFS)+0,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для GOG-0262
Конечная точкаАнализЕженедельный паклитаксел плюс карбоплатинПаклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатинЭффект
PFSпервичный анализChan 2016медиана 14,7 месяцамедиана 14 месяцевОР 0,89 (95% ДИ 0,74–1,06)p = 0,18
PFSПациентки, не получавшие бевацизумаб (страта, выбранная пациенткой)эксплораторный анализChan 2016медиана 14,2 месяцамедиана 10,3 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,40–0,95)p = 0,03Страта определена выбором пациентки до рандомизации; в аннотации приведена разность 3,9 месяца. Тест на взаимодействие между лечением и применением бевацизумаба дал P=0,047.
PFSПациентки, получавшие бевацизумаб (страта, выбранная пациенткой)эксплораторный анализChan 2016медиана 14,9 месяцамедиана 14,7 месяцаОР 0,99 (95% ДИ 0,83–1,20)p = 0,60Тест на взаимодействие между лечением и применением бевацизумаба дал P=0,047.
Результаты, опубликованные для GOG-0262
Конечная точкаАнализЕженедельный паклитаксел плюс карбоплатинПаклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатинЭффект
PFSпервичный анализChan 2016медиана 14,7 месяцамедиана 14 месяцевОР 0,89 (95% ДИ 0,74–1,06)p = 0,18
PFSПациентки, не получавшие бевацизумаб (страта, выбранная пациенткой)эксплораторный анализChan 2016медиана 14,2 месяцамедиана 10,3 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,40–0,95)p = 0,03Страта определена выбором пациентки до рандомизации; в аннотации приведена разность 3,9 месяца. Тест на взаимодействие между лечением и применением бевацизумаба дал P=0,047.
PFSПациентки, получавшие бевацизумаб (страта, выбранная пациенткой)эксплораторный анализChan 2016медиана 14,9 месяцамедиана 14,7 месяцаОР 0,99 (95% ДИ 0,83–1,20)p = 0,60Тест на взаимодействие между лечением и применением бевацизумаба дал P=0,047.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,890,74–1,06
PFS0,620,4–0,95
PFS0,990,83–1,2
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Еженедельный паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент)
  • Паклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЕженедельный паклитаксел плюс карбоплатинПаклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатин
0100,0%100,0%
965,4%64,0%
1842,8%41,0%
2826,7%25,0%
3717,5%16,0%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, эксплораторный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Еженедельный паклитаксел плюс карбоплатин (эксперимент)
  • Паклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЕженедельный паклитаксел плюс карбоплатинПаклитаксел каждые 3 недели плюс карбоплатин
0100,0%100,0%
964,4%54,6%
1841,5%29,8%
2726,8%16,3%
3617,3%8,9%
Первичная публикация: Chan JK, Brady MF, Penson RT, Huang H, Birrer MJ, Walker JL, et al. Weekly vs. Every-3-Week Paclitaxel and Carboplatin for Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016;374(8):738-48. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Chan JK, Brady MF, Penson RT, Huang H, Birrer MJ, Walker JL, et al. Weekly vs. Every-3-Week Paclitaxel and Carboplatin for Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016;374(8):738-48.

    PubMedDOI