GOG-258
Cisplatin and tumour-volume-directed irradiation followed by carboplatin and paclitaxel versus carboplatin and paclitaxel for advanced endometrial carcinoma (GOG-258)
Фаза IIIN = 813NCT00942357
- Популяция
- Карцинома эндометрия III или IVA стадии (NEJM); в отчете 2025 г. критерии включения описаны как III–IVA стадия по FIGO 2009 либо I/II стадия серозного или светлоклеточного рака с положительной цитологией
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы 6 месяцев платиносодержащей химиотерапии плюс облучения (цисплатин с облучением, ограниченным объемом (volume-directed), затем четыре цикла карбоплатина и паклитаксела) в сравнении с шестью циклами только карбоплатина и паклитаксела. Включены 813 пациенток (407 — химиолучевая терапия, 406 — химиотерапия); 736 подходящих вошли в анализ выживаемости без рецидива, из них 707 получили назначенное рандомизацией вмешательство (346 и 361). Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива; вторичные включали общую выживаемость, токсичность и качество жизни. Медиана наблюдения 47 месяцев (первичный отчет) и 112 месяцев (итоговый отчет по общей выживаемости).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Только химиотерапия (контроль, n = 406): Карбоплатин и паклитаксел, шесть циклов
- Химиолучевая терапия (эксперимент, n = 407): Цисплатин с облучением, ограниченным объемом (volume-directed), затем четыре цикла карбоплатина и паклитаксела
- Авторы
- Matei D
RFSОР 0,9Δ RFS через 60 мес.+1 п.п.Vaginal recurrenceОР 0,36 (95% ДИ 0,16–0,82)Δ Vaginal recurrence через 60 мес.−5 п.п.Pelvic and para-aortic lymph-node recurrenceОР 0,43 (95% ДИ 0,28–0,66)Δ Pelvic and para-aortic lymph-node recurrence через 60 мес.−9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)Выживаемость без рецидива (первичная конечная точка): оценка по Каплану — Мейеру доли живых пациенток без рецидива на 60-м месяце | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 59% через 5 лет (53–65%) | 58% через 5 лет (53–64%) | ОР 0,9Отношение рисков 0,90 с 90% доверительным интервалом от 0,74 до 1,10 (как опубликовано; не 95% интервал). 707 из 736 получили назначенное рандомизацией вмешательство (346 — химиолучевая терапия, 361 — только химиотерапия). |
| Vaginal recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота рецидива во влагалище | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 2% через 5 лет | 7% через 5 лет | ОР 0,36 (95% ДИ 0,16–0,82) |
| Pelvic and para-aortic lymph-node recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота рецидива в тазовых и парааортальных лимфатических узлах | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 11% через 5 лет | 20% через 5 лет | ОР 0,43 (95% ДИ 0,28–0,66) |
| Distant recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота отдаленного рецидива | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 27% через 5 лет | 21% через 5 лет | ОР 1,36 (95% ДИ 1,00–1,86)Отдаленный рецидив чаще возникал при химиолучевой терапии. |
| Grade 3 or worse adverse eventsПациентки, получившие назначенное рандомизацией вмешательство (707)Нежелательные явления 3-й, 4-й или 5-й степени | первичный анализMatei 2019 | 58% | 63% | 202 пациентки при химиолучевой терапии и 227 при только химиотерапии. |
| OSПодходящие пациентки, анализ «по назначенному лечению» подходящих пациенток (813 рандомизированы: 407 — химиолучевая терапия, 406 — химиотерапия; 733 подходящие по отчету 2025 г.)Общая выживаемость; итоговый анализ. Медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп | окончательный анализмедиана наблюдения: 112 месяцевMatei 2025 | — | — | ОР 1,05 (95% ДИ 0,82–1,34)p = 0,72Стратифицированное отношение рисков смерти при сравнении химиолучевой терапии с химиотерапией; двусторонний лог-ранговый p. В резюме статьи указано, что ни один из проанализированных факторов не предсказывал преимущество химиолучевой терапии по общей выживаемости. Популяция анализа указана в разделе «Методы» полного текста (анализ «по назначенному лечению» подходящих пациенток), а не в резюме статьи; в отчете 2025 г. насчитывается 733 подходящих пациентки, в отчете 2019 г. — 736. |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)Выживаемость без рецидива (первичная конечная точка): оценка по Каплану — Мейеру доли живых пациенток без рецидива на 60-м месяце | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 59% через 5 лет (53–65%) | 58% через 5 лет (53–64%) | ОР 0,9Отношение рисков 0,90 с 90% доверительным интервалом от 0,74 до 1,10 (как опубликовано; не 95% интервал). 707 из 736 получили назначенное рандомизацией вмешательство (346 — химиолучевая терапия, 361 — только химиотерапия). |
| Vaginal recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота рецидива во влагалище | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 2% через 5 лет | 7% через 5 лет | ОР 0,36 (95% ДИ 0,16–0,82) |
| Pelvic and para-aortic lymph-node recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота рецидива в тазовых и парааортальных лимфатических узлах | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 11% через 5 лет | 20% через 5 лет | ОР 0,43 (95% ДИ 0,28–0,66) |
| Distant recurrenceПодходящие пациентки, вошедшие в анализ выживаемости без рецидива (736 из 813 включенных)5-летняя частота отдаленного рецидива | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевMatei 2019 | 27% через 5 лет | 21% через 5 лет | ОР 1,36 (95% ДИ 1,00–1,86)Отдаленный рецидив чаще возникал при химиолучевой терапии. |
| Grade 3 or worse adverse eventsПациентки, получившие назначенное рандомизацией вмешательство (707)Нежелательные явления 3-й, 4-й или 5-й степени | первичный анализMatei 2019 | 58% | 63% | 202 пациентки при химиолучевой терапии и 227 при только химиотерапии. |
| OSПодходящие пациентки, анализ «по назначенному лечению» подходящих пациенток (813 рандомизированы: 407 — химиолучевая терапия, 406 — химиотерапия; 733 подходящие по отчету 2025 г.)Общая выживаемость; итоговый анализ. Медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп | окончательный анализмедиана наблюдения: 112 месяцевMatei 2025 | — | — | ОР 1,05 (95% ДИ 0,82–1,34)p = 0,72Стратифицированное отношение рисков смерти при сравнении химиолучевой терапии с химиотерапией; двусторонний лог-ранговый p. В резюме статьи указано, что ни один из проанализированных факторов не предсказывал преимущество химиолучевой терапии по общей выживаемости. Популяция анализа указана в разделе «Методы» полного текста (анализ «по назначенному лечению» подходящих пациенток), а не в резюме статьи; в отчете 2025 г. насчитывается 733 подходящих пациентки, в отчете 2019 г. — 736. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Vaginal recurrence | 0,36 | 0,16–0,82 |
| Pelvic and para-aortic lymph-node recurrence | 0,43 | 0,28–0,66 |
| Distant recurrence | 1,36 | 1–1,86 |
| OS | 1,05 | 0,82–1,34 |
Встречается в
Источники
Matei D, Filiaci V, Randall ME, Mutch D, Steinhoff MM, DiSilvestro PA, et al. Adjuvant Chemotherapy plus Radiation for Locally Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2019;380(24):2317-2326.
Matei DE, Enserro DM, Randall ME, Mutch D, Small W, DiSilvestro PA, et al. Long-Term Follow-Up and Overall Survival in NRG258, a Randomized Phase III Trial of Chemoradiation Versus Chemotherapy for Locally Advanced Endometrial Carcinoma. J Clin Oncol. 2025;43(9):1055-1060.