GOG-209
Carboplatin and paclitaxel versus doxorubicin, cisplatin and paclitaxel in stage III, IV or recurrent endometrial cancer (NRG Oncology/GOG0209)
Фаза IIIN = 1 381NCT00063999
- Популяция
- Рак эндометрия III, IV стадии или рецидивирующий, общее состояние (performance status) 0–2; допускалась предшествующая лучевая или гормональная терапия, предшествующая химиотерапия не допускалась
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы не меньшей эффективности. TAP: доксорубицин 45 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² в день 1, паклитаксел 160 мг/м² в день 2 с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором; либо TC: паклитаксел 175 мг/м² и карбоплатин AUC 6 в день 1; каждые 21 день, семь циклов. Первичная конечная точка — общая выживаемость в модифицированной популяции «по назначенному лечению»; с 2003 по 2009 г. включены 1381 женщина.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (контроль): Доксорубицин 45 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² в день 1, паклитаксел 160 мг/м² в день 2 с Г-КСФ, каждые 21 день, семь циклов
- Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) (эксперимент): Паклитаксел 175 мг/м² и карбоплатин AUC 6 в день 1 каждые 21 день, семь циклов
- Авторы
- Miller DS, NRG Oncology / Gynecologic Oncology Group
OSОР 1,002Δ медианы (OS)−4 мес.PFSОР 1,032Δ медианы (PFS)−1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) | Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» | окончательный анализMiller 2020 | медиана 37 месяцев | медиана 41 месяц | ОР 1,002Анализ не меньшей эффективности; отношение рисков TC по сравнению с TAP с 90% доверительным интервалом от 0,9 до 1,12. Итоговый анализ общей выживаемости. |
| PFSВ резюме статьи не указано (первичный анализ ОВ проведен в модифицированной популяции «по назначенному лечению») | окончательный анализMiller 2020 | медиана 13 месяцев | медиана 14 месяцев | ОР 1,032Вторичная конечная точка. Отношение рисков TC по сравнению с TAP с 90% доверительным интервалом от 0,93 до 1,15. |
| Конечная точка | Анализ | Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) | Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» | окончательный анализMiller 2020 | медиана 37 месяцев | медиана 41 месяц | ОР 1,002Анализ не меньшей эффективности; отношение рисков TC по сравнению с TAP с 90% доверительным интервалом от 0,9 до 1,12. Итоговый анализ общей выживаемости. |
| PFSВ резюме статьи не указано (первичный анализ ОВ проведен в модифицированной популяции «по назначенному лечению») | окончательный анализMiller 2020 | медиана 13 месяцев | медиана 14 месяцев | ОР 1,032Вторичная конечная точка. Отношение рисков TC по сравнению с TAP с 90% доверительным интервалом от 0,93 до 1,15. |
- Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) (эксперимент)
- Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) | Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 26 | 61,4% | 64,4% |
| 51 | 38,5% | 42,2% |
| 77 | 23,6% | 27,2% |
| 103 | 14,5% | 17,5% |
- Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) (эксперимент)
- Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Карбоплатин плюс паклитаксел (TC) | Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 61,9% | 64,0% |
| 18 | 38,3% | 41,0% |
| 26 | 25,0% | 27,6% |
| 35 | 15,5% | 17,7% |