GOG-172
Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer
Фаза IIIN = 429
- Популяция
- Женщины с карциномой яичника III стадии или первичной перитонеальной карциномой и без остаточного образования более 1,0 см после операции
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы. Пациентки с карциномой яичника III стадии или первичной перитонеальной карциномой и без остаточного образования более 1,0 см были случайным образом распределены к внутривенному паклитакселу 135 мг/м2 в течение 24 часов с последующим внутривенным цисплатином 75 мг/м2 в день 2 либо внутрибрюшинным цисплатином 100 мг/м2 в день 2 и внутрибрюшинным паклитакселом 60 мг/м2 в день 8. Лечение каждые три недели, шесть циклов; оценивали качество жизни. Рандомизированы 429 пациенток, подходили 415.
- Группы
- Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин (контроль): Паклитаксел 135 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов, затем цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в день 2
- Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел (эксперимент): Паклитаксел 135 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов, цисплатин 100 мг/м2 внутрибрюшинно в день 2, паклитаксел 60 мг/м2 внутрибрюшинно в день 8
- Авторы
- Armstrong DK, Gynecologic Oncology Group
Δ медианы (PFS)+5,5 мес.Δ медианы (OS)+15,9 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел | Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки (429), из которых 415 подходили; в аннотации не сказано, какой набор использован для анализов выживаемости | первичный анализArmstrong 2006 | медиана 23,8 месяца | медиана 18,3 месяца | p = 0,05Значение P по лог-ранговому критерию, как напечатано в аннотации. |
| OSРандомизированные пациентки (429), из которых 415 подходили; в аннотации не сказано, какой набор использован для анализов выживаемости | первичный анализArmstrong 2006 | медиана 65,6 месяца | медиана 49,7 месяца | p = 0,03Значение P по лог-ранговому критерию, как напечатано в аннотации. |
| Конечная точка | Анализ | Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел | Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки (429), из которых 415 подходили; в аннотации не сказано, какой набор использован для анализов выживаемости | первичный анализArmstrong 2006 | медиана 23,8 месяца | медиана 18,3 месяца | p = 0,05Значение P по лог-ранговому критерию, как напечатано в аннотации. |
| OSРандомизированные пациентки (429), из которых 415 подходили; в аннотации не сказано, какой набор использован для анализов выживаемости | первичный анализArmstrong 2006 | медиана 65,6 месяца | медиана 49,7 месяца | p = 0,03Значение P по лог-ранговому критерию, как напечатано в аннотации. |
- Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел (эксперимент)
- Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел | Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 15 | 64,6% | 56,7% |
| 30 | 41,7% | 32,1% |
| 45 | 27,0% | 18,2% |
| 60 | 17,4% | 10,3% |
- Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел (эксперимент)
- Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Внутривенный паклитаксел плюс внутрибрюшинные цисплатин и паклитаксел | Внутривенный паклитаксел плюс внутривенный цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 41 | 64,8% | 56,5% |
| 82 | 42,0% | 31,9% |
| 123 | 27,3% | 18,0% |
| 164 | 17,7% | 10,2% |