GOG-122: клиническое исследование

GOG-122

Whole-abdominal irradiation versus doxorubicin and cisplatin chemotherapy in advanced endometrial carcinoma (Gynecologic Oncology Group study 122)

Фаза IIIN = 422NCT00002493

Популяция

Карцинома эндометрия III или IV стадии с остаточным заболеванием после операции не более 2 см; из 422 включенных пациенток оценке подлежали 396

Дизайн

Рандомизированное исследование III фазы облучения всей брюшной полости (WAI; 30 Гр в 20 фракциях с бустом 15 Гр) в сравнении с доксорубицином 60 мг/м² и цисплатином 50 мг/м² каждые 3 недели, семь циклов, с последующим одним циклом цисплатина (AP). Включены 422 пациентки; оценке подлежали 396 (202 — WAI, 194 — AP). Медиана возраста 63 года; у 50% опухоли эндометриоидные. Медиана наблюдения 74 месяца. В резюме статьи контрольная группа не названа; роли контрольной и экспериментальной групп ниже следуют порядку сравнения и являются соглашением модели данных, а не утверждением авторов.

Группы

Облучение всей брюшной полости (контроль, n = 202): Облучение всей брюшной полости 30 Гр в 20 фракциях с бустом 15 Гр
Доксорубицин и цисплатин (эксперимент, n = 194): Доксорубицин 60 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² каждые 3 недели, семь циклов, затем один цикл цисплатина

Авторы

Randall ME, Gynecologic Oncology Group

PFSОР 0,71 (95% ДИ 0,55–0,91)Δ PFS через 60 мес.+12 п.п.OSОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,89)Δ OS через 60 мес.+13 п.п.Δ Deaths probably related to treatment+2 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для GOG-122
Конечная точка	Анализ	Доксорубицин и цисплатин	Облучение всей брюшной полости	Эффект
PFSПациентки, подлежавшие оценке (396)Выживаемость без прогрессирования; отношение рисков прогрессирования с поправкой на стадию. Показатели на 60-м месяце — это процент пациенток, прогнозируемо живых и без признаков заболевания, с поправкой на стадию	первичный анализмедиана наблюдения: 74 месяцаRandall 2006	50% через 5 лет	38% через 5 лет	ОР 0,71 (95% ДИ 0,55–0,91)p < ,01Отношение рисков прогрессирования с поправкой на стадию в пользу доксорубицина с цисплатином. Из 422 включенных пациенток оценке подлежали 396 (202 — облучение всей брюшной полости, 194 — доксорубицин с цисплатином).
OSПациентки, подлежавшие оценке (396)Общая выживаемость; отношение рисков смерти с поправкой на стадию. Показатели на 60-м месяце — это процент пациенток, прогнозируемо живых, с поправкой на стадию	первичный анализмедиана наблюдения: 74 месяцаRandall 2006	55% через 5 лет	42% через 5 лет	ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,89)p < ,01Отношение рисков смерти с поправкой на стадию в пользу доксорубицина с цисплатином.
Deaths probably related to treatmentПациентки, подлежавшие оценке (396)Смерти, к которым, вероятно, привело лечение	первичный анализRandall 2006	4%	2%	Пять пациенток при облучении всей брюшной полости и восемь при доксорубицине с цисплатином. В резюме статьи также сообщается о большей острой токсичности доксорубицина с цисплатином.

Результаты, опубликованные для GOG-122
Конечная точка	Анализ	Доксорубицин и цисплатин	Облучение всей брюшной полости	Эффект
PFSПациентки, подлежавшие оценке (396)Выживаемость без прогрессирования; отношение рисков прогрессирования с поправкой на стадию. Показатели на 60-м месяце — это процент пациенток, прогнозируемо живых и без признаков заболевания, с поправкой на стадию	первичный анализмедиана наблюдения: 74 месяцаRandall 2006	50% через 5 лет	38% через 5 лет	ОР 0,71 (95% ДИ 0,55–0,91)p < ,01Отношение рисков прогрессирования с поправкой на стадию в пользу доксорубицина с цисплатином. Из 422 включенных пациенток оценке подлежали 396 (202 — облучение всей брюшной полости, 194 — доксорубицин с цисплатином).
OSПациентки, подлежавшие оценке (396)Общая выживаемость; отношение рисков смерти с поправкой на стадию. Показатели на 60-м месяце — это процент пациенток, прогнозируемо живых, с поправкой на стадию	первичный анализмедиана наблюдения: 74 месяцаRandall 2006	55% через 5 лет	42% через 5 лет	ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,89)p < ,01Отношение рисков смерти с поправкой на стадию в пользу доксорубицина с цисплатином.
Deaths probably related to treatmentПациентки, подлежавшие оценке (396)Смерти, к которым, вероятно, привело лечение	первичный анализRandall 2006	4%	2%	Пять пациенток при облучении всей брюшной полости и восемь при доксорубицине с цисплатином. В резюме статьи также сообщается о большей острой токсичности доксорубицина с цисплатином.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,71	0,55–0,91
OS	0,68	0,52–0,89

Встречается в

2005 GOG-122: доксорубицин+цисплатин против облучения всей брюшной полости

Источники

Randall ME, Filiaci VL, Muss H, Spirtos NM, Mannel RS, Fowler J, et al. Randomized phase III trial of whole-abdominal irradiation versus doxorubicin and cisplatin chemotherapy in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006;24(1):36-44.
PubMed DOI