GOG 120
Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer (Gynecologic Oncology Group protocol 120)
Фаза IIIN = 526
- Популяция
- Женщины с первичным нелеченным инвазивным плоскоклеточным раком, железисто-плоскоклеточным раком или аденокарциномой шейки матки стадии IIB, III или IVA без поражения парааортальных лимфатических узлов (в анализ включена 526 женщин)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование лучевой терапии с одним из трех одновременных режимов: еженедельный цисплатин 40 мг/м2 в течение шести недель (группа 1); цисплатин 50 мг/м2 в дни 1 и 29 с 96-часовой инфузией фторурацила (4 г/м2) и пероральным гидроксикарбамидом 2 г/м2 дважды в неделю в течение шести недель (группа 2); либо пероральный гидроксикарбамид 3 г/м2 дважды в неделю в течение шести недель (группа 3). Всем пациенткам проводили дистанционную лучевую терапию по строгому протоколу.
- Группы
- Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) (эксперимент): Дистанционная лучевая терапия с цисплатином 40 мг/м2 еженедельно в течение шести недель
- Лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) (эксперимент): Дистанционная лучевая терапия с цисплатином 50 мг/м2 (дни 1 и 29), фторурацилом 4 г/м2 в виде 96-часовой инфузии, пероральным гидроксикарбамидом 2 г/м2 дважды в неделю в течение шести недель
- Лучевая терапия с гидроксикарбамидом (группа 3) (контроль): Дистанционная лучевая терапия с пероральным гидроксикарбамидом 3 г/м2 дважды в неделю в течение шести недель
- Авторы
- Rose PG, старший автор Insalaco S, Gynecologic Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) / Лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) | Лучевая терапия с гидроксикарбамидом (группа 3) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЖенщины, включенные в анализ (526)Прогрессирование заболевания или смерть | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевRose 1999 | — | — | Относительный риск 0,57 (95% ДИ 0,42–0,78), лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), прогрессирование или смертьОтносительный риск 0,55 (95% ДИ 0,40–0,75), лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), прогрессирование или смертьp < 0,001В резюме статьи этот показатель назван относительным риском; P<0,001 указано для обоих сравнений с цисплатином по выживаемости без прогрессирования. |
| OSЖенщины, включенные в анализ (526) | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевRose 1999 | — | — | Относительный риск 0,61 (95% ДИ 0,44–0,85), лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), смертьОтносительный риск 0,58 (95% ДИ 0,41–0,81), лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), смертьВ резюме статьи этот показатель назван относительным риском смерти, а значение P для общей выживаемости не приведено, кроме указания на то, что она была значимо выше в группах 1 и 2. |
| PFSПациентки в анализе (526)Прогрессирование заболевания или смерть | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 106 месяцевRose 2007 | — | — | Относительный риск 0,57 (95% ДИ 0,43–0,75), цисплатин против гидроксикарбамида, прогрессирование или смертьОтносительный риск 0,51 (95% ДИ 0,38–0,67), комбинированная химиотерапия на основе цисплатина против гидроксикарбамида, прогрессирование или смертьp < ,001Отдаленный отчет по тому же исследованию (2007). В резюме статьи сказано, что относительные риски получены с помощью регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на прогностические факторы, и они названы относительными рисками, поэтому внесены как относительный риск, а не как отношение рисков. 106 месяцев — медиана наблюдения среди выживших пациенток. P<0,001 указано для улучшения как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости в каждой группе с цисплатином по сравнению с гидроксикарбамидом. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) / Лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) | Лучевая терапия с гидроксикарбамидом (группа 3) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЖенщины, включенные в анализ (526)Прогрессирование заболевания или смерть | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевRose 1999 | — | — | Относительный риск 0,57 (95% ДИ 0,42–0,78), лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), прогрессирование или смертьОтносительный риск 0,55 (95% ДИ 0,40–0,75), лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), прогрессирование или смертьp < 0,001В резюме статьи этот показатель назван относительным риском; P<0,001 указано для обоих сравнений с цисплатином по выживаемости без прогрессирования. |
| OSЖенщины, включенные в анализ (526) | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевRose 1999 | — | — | Относительный риск 0,61 (95% ДИ 0,44–0,85), лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), смертьОтносительный риск 0,58 (95% ДИ 0,41–0,81), лучевая терапия с цисплатином, фторурацилом и гидроксикарбамидом (группа 2) против лучевой терапии с гидроксикарбамидом (группа 3), смертьВ резюме статьи этот показатель назван относительным риском смерти, а значение P для общей выживаемости не приведено, кроме указания на то, что она была значимо выше в группах 1 и 2. |
| PFSПациентки в анализе (526)Прогрессирование заболевания или смерть | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 106 месяцевRose 2007 | — | — | Относительный риск 0,57 (95% ДИ 0,43–0,75), цисплатин против гидроксикарбамида, прогрессирование или смертьОтносительный риск 0,51 (95% ДИ 0,38–0,67), комбинированная химиотерапия на основе цисплатина против гидроксикарбамида, прогрессирование или смертьp < ,001Отдаленный отчет по тому же исследованию (2007). В резюме статьи сказано, что относительные риски получены с помощью регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на прогностические факторы, и они названы относительными рисками, поэтому внесены как относительный риск, а не как отношение рисков. 106 месяцев — медиана наблюдения среди выживших пациенток. P<0,001 указано для улучшения как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости в каждой группе с цисплатином по сравнению с гидроксикарбамидом. |
Встречается в
Источники
Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, et al. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999;340(15):1144-53.
Rose PG, Ali S, Watkins E, Thigpen JT, Deppe G, Clarke-Pearson DL, et al. Long-term follow-up of a randomized trial comparing concurrent single agent cisplatin, cisplatin-based combination chemotherapy, or hydroxyurea during pelvic irradiation for locally advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007;25(19):2804-10.