GOG-111
Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer
Фаза IIIN = 410
- Популяция
- Женщины с раком яичников III или IV стадии и остаточными образованиями размером более 1 см после первичной операции
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение цисплатина 75 мг/м2 с циклофосфамидом 750 мг/м2 или паклитакселом 135 мг/м2 в течение 24 часов. 410 женщин с распространенным раком яичников и остаточными образованиями размером более 1 см после первичной операции были распределены случайным образом; 386 соответствовали всем критериям включения (аннотация NEJM). В аннотации не указано, какая конечная точка была первичной; в PubMed тип публикации указан как клиническое исследование III фазы.
- Группы
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль): Цисплатин 75 мг/м2 плюс циклофосфамид 750 мг/м2
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент): Цисплатин 75 мг/м2 плюс паклитаксел 135 мг/м2 в течение 24 часов
- Авторы
- McGuire WP, Gynecologic Oncology Group
Δ медианы (PFS)+5 мес.Δ медианы (OS)+14 мес.Δ ORR+13 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПодходящие женщины (386 из 410 рандомизированных); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализMcGuire 1996 | медиана 18 месяцев | медиана 13 месяцев | p < 0,001 |
| OSПодходящие женщины (386 из 410 рандомизированных); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализMcGuire 1996 | медиана 38 месяцев | медиана 24 месяца | p < 0,001 |
| ORRЖенщины с измеримым заболеванием (n=216) | первичный анализMcGuire 1996 | 73% | 60% | p = 0,01Частота хирургически подтвержденного полного ответа описана как сходная в двух группах (в аннотации цифры не приведены). |
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПодходящие женщины (386 из 410 рандомизированных); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализMcGuire 1996 | медиана 18 месяцев | медиана 13 месяцев | p < 0,001 |
| OSПодходящие женщины (386 из 410 рандомизированных); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализMcGuire 1996 | медиана 38 месяцев | медиана 24 месяца | p < 0,001 |
| ORRЖенщины с измеримым заболеванием (n=216) | первичный анализMcGuire 1996 | 73% | 60% | p = 0,01Частота хирургически подтвержденного полного ответа описана как сходная в двух группах (в аннотации цифры не приведены). |
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент)
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 65,5% | 55,6% |
| 23 | 41,2% | 29,3% |
| 34 | 27,0% | 16,3% |
| 45 | 17,7% | 9,1% |
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент)
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 24 | 64,5% | 50,0% |
| 48 | 41,7% | 25,0% |
| 71 | 27,4% | 12,9% |
| 95 | 17,7% | 6,4% |