GOG-0213 (surgical objective)
Secondary Surgical Cytoreduction for Recurrent Ovarian Cancer
Фаза IIIN = 485NCT00565851
- Популяция
- Платиночувствительный рецидивирующий рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы после одной предшествующей терапии, с резектабельным заболеванием по оценке исследователя
- Дизайн
- Пациентки с платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы, получившие одну предшествующую терапию, с интервалом без платины 6 месяцев и более и резектабельным (до отсутствия макроскопической остаточной опухоли) заболеванием по оценке исследователя были случайным образом распределены ко вторичной хирургической циторедукции с последующей химиотерапией на основе платины или к одной химиотерапии. Адъювантная химиотерапия (паклитаксел с карбоплатином или гемцитабин с карбоплатином) и применение бевацизумаба определялись исследователем. Первичная конечная точка — общая выживаемость. Фаза взята из записи ClinicalTrials.gov. Цель GOG-0213 по бевацизумабу опубликована отдельно и здесь не приводится.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Операция плюс химиотерапия (эксперимент, n = 240): Вторичная хирургическая циторедукция с последующей химиотерапией на основе платины
- Только химиотерапия (контроль, n = 245): Только химиотерапия на основе платины
- Авторы
- Coleman RL
OSОР 1,29 (95% ДИ 0,97–1,72)Δ медианы (OS)−14,1 мес.PFSОР 0,82 (95% ДИ 0,66–1,01)Δ медианы (PFS)+2,7 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Операция плюс химиотерапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция «по назначенному лечению»: все 485 рандомизированных пациенток (указано в полном тексте рукописи автора в NIH) | первичный анализмедиана наблюдения: 48,1 месяцаColeman 2019 | медиана 50,6 месяца | медиана 64,7 месяца | ОР 1,29 (95% ДИ 0,97–1,72)p = 0,08Отношение рисков смерти, операция против отсутствия операции. Химиотерапию на основе платины с бевацизумабом и последующей поддерживающей терапией бевацизумабом получали 84% пациенток в целом, поровну в обеих группах. |
| PFSПопуляция «по назначенному лечению»: все 485 рандомизированных пациенток (указано в полном тексте рукописи автора в NIH) | первичный анализмедиана наблюдения: 48,1 месяцаColeman 2019 | медиана 18,9 месяца | медиана 16,2 месяца | ОР 0,82 (95% ДИ 0,66–1,01)Отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти, операция против отсутствия операции. |
| Complete resection rateПациентки, назначенные на операцию и перенесшие вмешательствоПолная макроскопическая резекция. | первичный анализColeman 2019 | 67% | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Операция плюс химиотерапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция «по назначенному лечению»: все 485 рандомизированных пациенток (указано в полном тексте рукописи автора в NIH) | первичный анализмедиана наблюдения: 48,1 месяцаColeman 2019 | медиана 50,6 месяца | медиана 64,7 месяца | ОР 1,29 (95% ДИ 0,97–1,72)p = 0,08Отношение рисков смерти, операция против отсутствия операции. Химиотерапию на основе платины с бевацизумабом и последующей поддерживающей терапией бевацизумабом получали 84% пациенток в целом, поровну в обеих группах. |
| PFSПопуляция «по назначенному лечению»: все 485 рандомизированных пациенток (указано в полном тексте рукописи автора в NIH) | первичный анализмедиана наблюдения: 48,1 месяцаColeman 2019 | медиана 18,9 месяца | медиана 16,2 месяца | ОР 0,82 (95% ДИ 0,66–1,01)Отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти, операция против отсутствия операции. |
| Complete resection rateПациентки, назначенные на операцию и перенесшие вмешательствоПолная макроскопическая резекция. | первичный анализColeman 2019 | 67% | — | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,29 | 0,97–1,72 |
| PFS | 0,82 | 0,66–1,01 |
- Операция плюс химиотерапия (эксперимент)
- Только химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Операция плюс химиотерапия | Только химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 40 | 57,8% | 65,1% |
| 81 | 33,0% | 42,0% |
| 121 | 19,1% | 27,4% |
| 162 | 10,9% | 17,6% |
- Операция плюс химиотерапия (эксперимент)
- Только химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Операция плюс химиотерапия | Только химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 12 | 64,4% | 59,8% |
| 24 | 41,5% | 35,8% |
| 35 | 27,7% | 22,4% |
| 47 | 17,8% | 13,4% |