GMMG-HD7
Addition of isatuximab to lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone as induction therapy for newly diagnosed, transplantation-eligible patients with multiple myeloma (GMMG-HD7): part 1
Фаза IIIN = 660NCT03617731
- Популяция
- Впервые выявленная множественная миелома, возраст от 18 до 70 лет, подходящая для индукции, высокодозного мелфалана с аутологичной трансплантацией и поддерживающей терапии; 660 в анализе ITT.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с активным контролем в 67 центрах Германии, представленное в двух частях; часть 1 сравнивает три 42-дневных цикла индукции изатуксимабом плюс RVd или только RVd. Первичной конечной точкой был отрицательный статус МОБ по данным проточной цитометрии после индукции в популяции ITT. Результаты части 2 здесь не рассматриваются.
- Первичная конечная точка
- MRD
- Группы
- Изатуксимаб + RVd (эксперимент, n = 331): Изатуксимаб 10 мг/кг с индукцией леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном, три 42-дневных цикла
- RVd (контроль, n = 329): Индукция леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном, три 42-дневных цикла
- Авторы
- Goldschmidt H
Δ MRD+14 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Изатуксимаб + RVd | RVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRDПопуляция ITT (660) | первичный анализGoldschmidt 2022 | 50% | 36% | p = 0,00017Отрицательный статус МОБ по данным проточной цитометрии после индукции. Отношение шансов 1,82 (95% ДИ 1,33–2,48). Нейтропения 3-й или 4-й степени развилась у 77 (23%) против 23 (7%), инфекции 3-й или 4-й степени — у 40 (12%) против 32 (10%). |
| Конечная точка | Анализ | Изатуксимаб + RVd | RVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRDПопуляция ITT (660) | первичный анализGoldschmidt 2022 | 50% | 36% | p = 0,00017Отрицательный статус МОБ по данным проточной цитометрии после индукции. Отношение шансов 1,82 (95% ДИ 1,33–2,48). Нейтропения 3-й или 4-й степени развилась у 77 (23%) против 23 (7%), инфекции 3-й или 4-й степени — у 40 (12%) против 32 (10%). |
Встречается в
Источники
Goldschmidt H, Mai EK, Bertsch U, Fenk R, Nievergall E, Tichy D, et al. Addition of isatuximab to lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone as induction therapy for newly diagnosed, transplantation-eligible patients with multiple myeloma (GMMG-HD7): part 1 of an open-label, multicentre, randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022;9(11):e810-e821.