A Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Glofitamab (RO7082859) as a Single Agent and in Combination With Obinutuzumab Administered After a Fixed, Single Dose Pre-treatment of Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-hodgkin's Lymphoma
Фаза I/IIN = 155NCT03075696
- Популяция
- Взрослые с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, получившие как минимум две линии терапии; 52 пациента ранее получали CAR-T-клеточную терапию.
- Дизайн
- Часть II фазы исследования фазы 1–2 при рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ после как минимум двух линий терапии: включены 155 пациентов, хотя бы одну дозу любого исследуемого лечения получили 154. Предварительное введение обинутузумаба для снижения риска синдрома высвобождения цитокинов, затем монотерапия глофитамабом фиксированной длительности (всего 12 циклов). Первичная конечная точка — полный ответ по оценке независимого экспертного комитета. ClinicalTrials.gov указывает ожидаемое включение 940 пациентов для всего зарегистрированного исследования.
- Первичная конечная точка
- CR rate
- Группы
- Монотерапия глофитамабом (эксперимент, n = 154): Предварительное введение обинутузумаба, затем глофитамаб фиксированной длительности (всего 12 циклов)
- Авторы
- Dickinson MJ, старший автор Hutchings M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия глофитамабом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateВключенные пациенты части II фазы (155); хотя бы одну дозу любого исследуемого лечения получили 154Полный ответ по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 12,6 месяцаDickinson 2022 | 39% (32–48%) | — | Полный ответ у 35% из 52 пациентов с предшествующей CAR-T-клеточной терапией. 78% полных ответов сохранялись через 12 месяцев. Медиана времени до полного ответа 42 дня. |
| PFSВключенные пациенты части II фазы (155); хотя бы одну дозу любого исследуемого лечения получили 154 | первичный анализмедиана наблюдения: 12,6 месяцаDickinson 2022 | 37% через 12 мес. (28–46%) | — | Расчетная 12-месячная выживаемость без прогрессирования. |
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия глофитамабом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateВключенные пациенты части II фазы (155); хотя бы одну дозу любого исследуемого лечения получили 154Полный ответ по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 12,6 месяцаDickinson 2022 | 39% (32–48%) | — | Полный ответ у 35% из 52 пациентов с предшествующей CAR-T-клеточной терапией. 78% полных ответов сохранялись через 12 месяцев. Медиана времени до полного ответа 42 дня. |
| PFSВключенные пациенты части II фазы (155); хотя бы одну дозу любого исследуемого лечения получили 154 | первичный анализмедиана наблюдения: 12,6 месяцаDickinson 2022 | 37% через 12 мес. (28–46%) | — | Расчетная 12-месячная выживаемость без прогрессирования. |