ARCC
Study Evaluating Interferon And CCI-779 In Advanced Renal Cell Carcinoma
Фаза IIIN = 626NCT00065468
- Популяция
- Ранее не леченный метастатический почечно-клеточный рак неблагоприятного прогноза
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы: темсиролимус 25 мг внутривенно еженедельно, интерферон альфа 3 млн МЕ (с повышением до 18 млн МЕ) подкожно три раза в неделю либо темсиролимус 15 мг еженедельно плюс интерферон альфа 6 млн МЕ три раза в неделю. Первичная конечная точка — общая выживаемость при сравнении группы темсиролимуса и группы комбинации с группой интерферона.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Интерферон альфа (контроль): Интерферон альфа 3 млн МЕ подкожно три раза в неделю с повышением до 18 млн МЕ
- Темсиролимус (эксперимент): Темсиролимус 25 мг внутривенно еженедельно
- Темсиролимус плюс интерферон альфа (эксперимент): Темсиролимус 15 мг еженедельно плюс интерферон альфа 6 млн МЕ три раза в неделю
- Авторы
- Hudes G, Global ARCC Trial
OSОР 0,73 (95% ДИ 0,58–0,92)Δ медианы (OS)+3,6 мес.OSОР 0,96 (95% ДИ 0,76–1,20)Δ медианы (OS)+1,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Темсиролимус / Темсиролимус плюс интерферон альфа | Интерферон альфа | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализHudes 2007 | медиана 10,9 месяца | медиана 7,3 месяца | ОР 0,73 (95% ДИ 0,58–0,92)p = 0,008В аннотации также сообщается о более длительной выживаемости без прогрессирования при приеме темсиролимуса, чем при приеме одного интерферона (P<0,001), без указания значений. |
| OSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализHudes 2007 | медиана 8,4 месяца | медиана 7,3 месяца | ОР 0,96 (95% ДИ 0,76–1,20)p = 0,70 |
| Конечная точка | Анализ | Темсиролимус / Темсиролимус плюс интерферон альфа | Интерферон альфа | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализHudes 2007 | медиана 10,9 месяца | медиана 7,3 месяца | ОР 0,73 (95% ДИ 0,58–0,92)p = 0,008В аннотации также сообщается о более длительной выживаемости без прогрессирования при приеме темсиролимуса, чем при приеме одного интерферона (P<0,001), без указания значений. |
| OSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализHudes 2007 | медиана 8,4 месяца | медиана 7,3 месяца | ОР 0,96 (95% ДИ 0,76–1,20)p = 0,70 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,73 | 0,58–0,92 |
| OS | 0,96 | 0,76–1,2 |
- Темсиролимус (эксперимент)
- Интерферон альфа (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Темсиролимус | Интерферон альфа |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,1% | 51,4% |
| 14 | 41,1% | 26,5% |
| 20 | 28,0% | 15,0% |
| 27 | 18,0% | 7,7% |
- Темсиролимус плюс интерферон альфа (эксперимент)
- Интерферон альфа (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Темсиролимус плюс интерферон альфа | Интерферон альфа |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 66,2% | 62,2% |
| 11 | 40,3% | 35,2% |
| 16 | 26,7% | 21,9% |
| 21 | 17,7% | 13,6% |