HD9
Standard and increased-dose BEACOPP chemotherapy compared with COPP-ABVD for advanced Hodgkin's disease
N = 1 201
- Популяция
- Впервые диагностированная лимфома Ходжкина неблагоприятного прогноза: стадия IIB или IIIA либо стадия IIIB или IV, возраст от 15 до 65 лет; рандомизированы 1201 пациент, соответствовавший критериям, пригодны для оценки 1195.
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование Немецкой группы по изучению лимфомы Ходжкина (German Hodgkin's Lymphoma Study Group), 1993–1998 гг.: восемь циклов COPP-ABVD, BEACOPP (базовая доза) или BEACOPP с повышенной дозой, каждый с последующей локальной лучевой терапией по показаниям. Набор в группу COPP-ABVD прекращен в 1996 г. из-за худших результатов (отчет авторов). Название исследования HD9 взято из заголовка отчета о 10-летнем наблюдении.
- Группы
- COPP-ABVD (контроль, n = 260): Восемь циклов COPP (циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизон) в чередовании с ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин)
- BEACOPP (базовая доза) (эксперимент, n = 469): Восемь циклов BEACOPP (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизон)
- BEACOPP с повышенной дозой (эксперимент, n = 466): Восемь циклов BEACOPP с повышенной (эскалированной) дозой
- Авторы
- Diehl V, German Hodgkin's Lymphoma Study Group
Δ FFTF через 60 мес.+7 п.п.Δ OS через 60 мес.+5 п.п.Δ FFTF через 120 мес.+6 п.п.Δ OS через 120 мес.+5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | BEACOPP (базовая доза) / BEACOPP с повышенной дозой | COPP-ABVD | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFПациенты, пригодные для оценки (1195 из 1201 рандомизированных) | первичный анализDiehl 2003 | 76% через 5 лет | 69% через 5 лет | p = 0,04 (COPP-ABVD vs BEACOPP); <0.001 (increased-dose BEACOPP vs COPP-ABVD and vs BEACOPP)Пятилетние показатели. Медиана наблюдения составила 72, 54 и 51 месяц в группах COPP-ABVD, BEACOPP и BEACOPP с повышенной дозой соответственно. Раннее прогрессирование при BEACOPP с повышенной дозой отмечалось значимо реже, чем при COPP-ABVD или стандартном BEACOPP (отчет авторов). |
| OSПациенты, пригодные для оценки (1195 из 1201 рандомизированных) | первичный анализDiehl 2003 | 88% через 5 лет | 83% через 5 лет | p = 0,16 (COPP-ABVD vs BEACOPP); 0.06 (BEACOPP vs increased-dose BEACOPP); 0.002 (COPP-ABVD vs increased-dose BEACOPP)Пятилетние показатели, то же наблюдение, что и для результата по выживаемости без неудачи лечения. |
| FFTFПациенты исследования HD9 при 10-летнем наблюдении (группы A, B, C: COPP/ABVD, BEACOPP базовый, BEACOPP эскалированный); популяция анализа в реферате не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 111 месяцевEngert 2009 | 70% через 10 лет | 64% через 10 лет | p < ,001Десятилетние показатели; P приведено для сравнения трех групп. Эскалированный BEACOPP был значимо лучше базового BEACOPP по выживаемости без неудачи лечения (P < 0,0001). |
| OSПациенты исследования HD9 при 10-летнем наблюдении (группы A, B, C: COPP/ABVD, BEACOPP базовый, BEACOPP эскалированный); популяция анализа в реферате не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 111 месяцевEngert 2009 | 80% через 10 лет | 75% через 10 лет | p < ,001Десятилетние показатели. Эскалированный BEACOPP был значимо лучше базового BEACOPP по общей выживаемости (P = 0,0053). Всего зарегистрировано 74 вторых злокачественных новообразования (6,2%); острый миелоидный лейкоз развился у 0,4%, 1,5% и 3,0% в группах COPP/ABVD, базового BEACOPP и эскалированного BEACOPP, неходжкинская лимфома — у 2,7%, 1,7% и 1,0%, солидные опухоли — у 2,7%, 3,4% и 1,9%; общая частота вторых злокачественных новообразований составила 5,7%, 6,6% и 6,0%. В реферате 2009 г. описаны 1 196 пациентов исследования — на одного больше, чем 1 195 пригодных для оценки в анализе 2003 г. |
| Конечная точка | Анализ | BEACOPP (базовая доза) / BEACOPP с повышенной дозой | COPP-ABVD | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFПациенты, пригодные для оценки (1195 из 1201 рандомизированных) | первичный анализDiehl 2003 | 76% через 5 лет | 69% через 5 лет | p = 0,04 (COPP-ABVD vs BEACOPP); <0.001 (increased-dose BEACOPP vs COPP-ABVD and vs BEACOPP)Пятилетние показатели. Медиана наблюдения составила 72, 54 и 51 месяц в группах COPP-ABVD, BEACOPP и BEACOPP с повышенной дозой соответственно. Раннее прогрессирование при BEACOPP с повышенной дозой отмечалось значимо реже, чем при COPP-ABVD или стандартном BEACOPP (отчет авторов). |
| OSПациенты, пригодные для оценки (1195 из 1201 рандомизированных) | первичный анализDiehl 2003 | 88% через 5 лет | 83% через 5 лет | p = 0,16 (COPP-ABVD vs BEACOPP); 0.06 (BEACOPP vs increased-dose BEACOPP); 0.002 (COPP-ABVD vs increased-dose BEACOPP)Пятилетние показатели, то же наблюдение, что и для результата по выживаемости без неудачи лечения. |
| FFTFПациенты исследования HD9 при 10-летнем наблюдении (группы A, B, C: COPP/ABVD, BEACOPP базовый, BEACOPP эскалированный); популяция анализа в реферате не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 111 месяцевEngert 2009 | 70% через 10 лет | 64% через 10 лет | p < ,001Десятилетние показатели; P приведено для сравнения трех групп. Эскалированный BEACOPP был значимо лучше базового BEACOPP по выживаемости без неудачи лечения (P < 0,0001). |
| OSПациенты исследования HD9 при 10-летнем наблюдении (группы A, B, C: COPP/ABVD, BEACOPP базовый, BEACOPP эскалированный); популяция анализа в реферате не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 111 месяцевEngert 2009 | 80% через 10 лет | 75% через 10 лет | p < ,001Десятилетние показатели. Эскалированный BEACOPP был значимо лучше базового BEACOPP по общей выживаемости (P = 0,0053). Всего зарегистрировано 74 вторых злокачественных новообразования (6,2%); острый миелоидный лейкоз развился у 0,4%, 1,5% и 3,0% в группах COPP/ABVD, базового BEACOPP и эскалированного BEACOPP, неходжкинская лимфома — у 2,7%, 1,7% и 1,0%, солидные опухоли — у 2,7%, 3,4% и 1,9%; общая частота вторых злокачественных новообразований составила 5,7%, 6,6% и 6,0%. В реферате 2009 г. описаны 1 196 пациентов исследования — на одного больше, чем 1 195 пригодных для оценки в анализе 2003 г. |
Встречается в
Источники
Diehl V, Franklin J, Pfreundschuh M, Lathan B, Paulus U, Hasenclever D, et al. Standard and increased-dose BEACOPP chemotherapy compared with COPP-ABVD for advanced Hodgkin's disease. N Engl J Med. 2003;348(24):2386-95.
Engert A, Diehl V, Franklin J, Lohri A, Dörken B, Ludwig WD, et al. Escalated-dose BEACOPP in the treatment of patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma: 10 years of follow-up of the GHSG HD9 study. J Clin Oncol. 2009;27(27):4548-54.