HD17
HD17 for Intermediate Stages - Treatment Optimization Trial in the First-Line Treatment of Intermediate Stage Hodgkin Lymphoma
Фаза IIIN = 1 100NCT01356680
- Популяция
- Впервые диагностированная лимфома Ходжкина ранней стадии с неблагоприятным прогнозом (все гистологические варианты), возраст от 18 до 60 лет, статус по шкале ECOG не более 2.
- Дизайн
- Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы (224 больницы и практики в Германии, Швейцарии, Австрии и Нидерландах), набор с 13 января 2012 г. по 21 марта 2017 г. Стандартное комбинированное лечение: два цикла eBEACOPP, затем два цикла ABVD (2 + 2) с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 30 Гр в сравнении с лечением под контролем PET4: режим 2 + 2 с последующей лучевой терапией вовлеченных узлов 30 Гр только при положительной ПЭТ после четырех циклов. Первичная задача: не меньшая эффективность стратегии под контролем PET4 в анализе первичной конечной точки ВБП согласно протоколу; не меньшая эффективность определена как абсолютная разница 8% в оценках 5-летней ВБП.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Стандартное комбинированное лечение (контроль, n = 548): 2 + 2 (два цикла eBEACOPP, затем два цикла ABVD) с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 30 Гр
- Лечение под контролем PET4 (эксперимент, n = 552): 2 + 2 (два цикла eBEACOPP, затем два цикла ABVD), затем лучевая терапия вовлеченных узлов 30 Гр только у пациентов с положительной ПЭТ после четырех циклов
- Авторы
- Borchmann P, старший автор Engert A, German Hodgkin Study Group
PFSОР 0,523 (95% ДИ 0,226–1,211)Δ PFS через 60 мес.−2,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лечение под контролем PET4 | Стандартное комбинированное лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПопуляция анализа приведенных оценок в реферате не обозначена (не меньшая эффективность оценивалась в популяции согласно протоколу) | первичный анализмедиана наблюдения: 46,2 месяцаBorchmann 2021 | 95,1% через 5 лет (92–97%) | 97,3% через 5 лет (94,5–98,7%) | ОР 0,523 (95% ДИ 0,226–1,211)Разница между группами 2,2% (95% ДИ от −0,9 до 5,3) при границе не меньшей эффективности 8%; в реферате указано, что эта разница исключала границу. Медиана наблюдения 46,2 месяца (МКР от 32,7 до 61,2). В реферате не указано направление отношения рисков (0,523 меньше 1, тогда как в стандартной группе 5-летняя ВБП выше) и популяция приведенных оценок; не меньшая эффективность оценивалась в популяции согласно протоколу. Рандомизированы 548 и 552 пациента; по два пациента в каждой группе не соответствовали критериям. |
| Конечная точка | Анализ | Лечение под контролем PET4 | Стандартное комбинированное лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПопуляция анализа приведенных оценок в реферате не обозначена (не меньшая эффективность оценивалась в популяции согласно протоколу) | первичный анализмедиана наблюдения: 46,2 месяцаBorchmann 2021 | 95,1% через 5 лет (92–97%) | 97,3% через 5 лет (94,5–98,7%) | ОР 0,523 (95% ДИ 0,226–1,211)Разница между группами 2,2% (95% ДИ от −0,9 до 5,3) при границе не меньшей эффективности 8%; в реферате указано, что эта разница исключала границу. Медиана наблюдения 46,2 месяца (МКР от 32,7 до 61,2). В реферате не указано направление отношения рисков (0,523 меньше 1, тогда как в стандартной группе 5-летняя ВБП выше) и популяция приведенных оценок; не меньшая эффективность оценивалась в популяции согласно протоколу. Рандомизированы 548 и 552 пациента; по два пациента в каждой группе не соответствовали критериям. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,523 | 0,226–1,211 |