HD10
HD10 for Early Stages
Фаза IIIN = 1 370NCT00265018
- Популяция
- Впервые диагностированная лимфома Ходжкина I или II стадии с благоприятным прогнозом (определение GHSG).
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование с четырьмя группами лечения: четыре цикла ABVD, затем лучевая терапия вовлеченных полей 30 Гр (группа 1), четыре цикла ABVD, затем 20 Гр (группа 2), два цикла ABVD, затем 30 Гр (группа 3) или два цикла ABVD, затем 20 Гр (группа 4). В реферате отдельно представлены сравнение химиотерапии (четыре против двух циклов, с объединением по дозе облучения) и сравнение доз облучения (30 против 20 Гр, с объединением по химиотерапии); 5-летние показатели приведены только для сравнения химиотерапии.
- Первичная конечная точка
- FFTF
- Группы
- 4 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 1) (контроль): Четыре цикла ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 30 Гр
- 4 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 2) (эксперимент): Четыре цикла ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 20 Гр
- 2 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 3) (эксперимент): Два цикла ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 30 Гр
- 2 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 4) (эксперимент): Два цикла ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных полей 20 Гр
- Четыре цикла ABVD (группы 1 и 2 объединены) (контроль): Четыре цикла ABVD при любой дозе облучения (группа объединенного анализа, а не рандомизированная группа)
- Два цикла ABVD (группы 3 и 4 объединены) (эксперимент): Два цикла ABVD при любой дозе облучения (группа объединенного анализа, а не рандомизированная группа)
- Авторы
- Engert A, старший автор Diehl V, German Hodgkin Study Group
Δ FFTF через 60 мес.−1,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 4 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 2) / 2 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 3) / 2 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 4) / Два цикла ABVD (группы 3 и 4 объединены) | 4 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 1) / Четыре цикла ABVD (группы 1 и 2 объединены) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFРандомизированные пациенты, сгруппированные по числу циклов ABVD (четыре против двух; группы 1+2 против 3+4); популяция анализа в реферате не обозначена | первичный анализEngert 2010 | 91,1% через 5 лет (88,3–93,2%) | 93% через 5 лет (90,5–94,8%) | p = 0,39Значение P относится к различию в выживаемости без неудачи лечения между двумя режимами химиотерапии. Общая выживаемость при разных режимах химиотерапии не различалась (P = 0,61). Сравнение доз облучения (20 Гр против 30 Гр): выживаемость без неудачи лечения P = 1,00, общая выживаемость P = 0,61; 5-летние показатели для этого сравнения в реферате не приведены. Острые токсические эффекты и нежелательные явления чаще всего отмечались в группе 1. |
| Конечная точка | Анализ | 4 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 2) / 2 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 3) / 2 × ABVD + 20 Гр IFRT (группа 4) / Два цикла ABVD (группы 3 и 4 объединены) | 4 × ABVD + 30 Гр IFRT (группа 1) / Четыре цикла ABVD (группы 1 и 2 объединены) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFРандомизированные пациенты, сгруппированные по числу циклов ABVD (четыре против двух; группы 1+2 против 3+4); популяция анализа в реферате не обозначена | первичный анализEngert 2010 | 91,1% через 5 лет (88,3–93,2%) | 93% через 5 лет (90,5–94,8%) | p = 0,39Значение P относится к различию в выживаемости без неудачи лечения между двумя режимами химиотерапии. Общая выживаемость при разных режимах химиотерапии не различалась (P = 0,61). Сравнение доз облучения (20 Гр против 30 Гр): выживаемость без неудачи лечения P = 1,00, общая выживаемость P = 0,61; 5-летние показатели для этого сравнения в реферате не приведены. Острые токсические эффекты и нежелательные явления чаще всего отмечались в группе 1. |