Aggressive conventional chemotherapy compared with high-dose chemotherapy with autologous haemopoietic stem-cell transplantation for relapsed chemosensitive Hodgkin's disease: a randomised trial
N = 161
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 16 до 60 лет с рецидивирующей лимфомой Ходжкина; рандомизированы 161.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование: все пациенты получили два цикла Dexa-BEAM (дексаметазон, кармустин, этопозид, цитарабин, мелфалан); только пациенты с химиочувствительным заболеванием (полная или частичная ремиссия после двух курсов) переходили к двум дополнительным курсам Dexa-BEAM или к высокодозному BEAM с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (BEAM-HSCT). Первичная конечная точка — выживаемость без неудачи лечения у пациентов с химиочувствительным заболеванием. Анализ проведен согласно протоколу. После рандомизации исключены 17 пациентов (десять получали Dexa-BEAM и семь — BEAM-HSCT). Набор проводился с февраля 1993 г. по сентябрь 1997 г. в 56 учреждениях; научный комитет остановил исследование из-за низкого набора после включения 117 химиочувствительных пациентов (планировалось 150). Размеры групп Dexa-BEAM и BEAM-HSCT — химиочувствительные пациенты (56 и 61).
- Первичная конечная точка
- FFTF
- Группы
- Dexa-BEAM (контроль, n = 56): Два дополнительных курса Dexa-BEAM после двух начальных курсов
- BEAM-HSCT (эксперимент, n = 61): Высокодозный BEAM с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток после двух начальных курсов Dexa-BEAM
- Авторы
- Schmitz N, German Hodgkin's Lymphoma Study Group; Lymphoma Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation
Δ FFTF через 36 мес.+21 п.п.Δ OS через 36 мес.+6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | BEAM-HSCT | Dexa-BEAM | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFПациенты с химиочувствительным заболеванием после двух курсов Dexa-BEAM; анализ согласно протоколу | первичный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевSchmitz 2002 | 55% через 3 года | 34% через 3 года | p = 0,019Разница (Dexa-BEAM минус BEAM-HSCT) −21% (95% ДИ от −39,87 до −2,13); медиана наблюдения 39 месяцев (диапазон 3–78 в полном тексте; в реферате обозначена как МКР). В статье указано, что 3-летние показатели выживаемости без неудачи лечения оценены по кривым, поэтому точные числа привести нельзя. Популяцией анализа были 117 химиочувствительных пациентов (56 в группе Dexa-BEAM, 61 в группе BEAM-HSCT). |
| OSПациенты с химиочувствительным заболеванием после двух курсов Dexa-BEAM (117); согласно протоколу | первичный анализSchmitz 2002 | 71% через 3 года | 65% через 3 года | p = 0,331Разница (Dexa-BEAM минус BEAM-HSCT) −6% (95% ДИ от −23,88 до 11,88), не значима; при сравнении со стратификацией по типу рецидива P = 0,405. В статье указано, что эти 3-летние показатели оценены по кривым. Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
| Конечная точка | Анализ | BEAM-HSCT | Dexa-BEAM | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| FFTFПациенты с химиочувствительным заболеванием после двух курсов Dexa-BEAM; анализ согласно протоколу | первичный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевSchmitz 2002 | 55% через 3 года | 34% через 3 года | p = 0,019Разница (Dexa-BEAM минус BEAM-HSCT) −21% (95% ДИ от −39,87 до −2,13); медиана наблюдения 39 месяцев (диапазон 3–78 в полном тексте; в реферате обозначена как МКР). В статье указано, что 3-летние показатели выживаемости без неудачи лечения оценены по кривым, поэтому точные числа привести нельзя. Популяцией анализа были 117 химиочувствительных пациентов (56 в группе Dexa-BEAM, 61 в группе BEAM-HSCT). |
| OSПациенты с химиочувствительным заболеванием после двух курсов Dexa-BEAM (117); согласно протоколу | первичный анализSchmitz 2002 | 71% через 3 года | 65% через 3 года | p = 0,331Разница (Dexa-BEAM минус BEAM-HSCT) −6% (95% ДИ от −23,88 до 11,88), не значима; при сравнении со стратификацией по типу рецидива P = 0,405. В статье указано, что эти 3-летние показатели оценены по кривым. Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
Встречается в
Источники
Schmitz N, Pfistner B, Sextro M, Sieber M, Carella AM, Haenel M, et al. Aggressive conventional chemotherapy compared with high-dose chemotherapy with autologous haemopoietic stem-cell transplantation for relapsed chemosensitive Hodgkin's disease: a randomised trial. Lancet. 2002;359(9323):2065-71.