GETUG-AFU 15: клиническое исследование

GETUG-AFU 15

Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial

Фаза IIIN = 385NCT00104715

Популяция

Мужчины с метастатическим некастрационным (гормончувствительным) раком предстательной железы

Дизайн

Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 29 центрах во Франции и одном в Бельгии: АДТ (орхиэктомия или агонисты ЛГРГ, отдельно или с нестероидными антиандрогенами) отдельно либо с доцетакселом 75 мг/м2 каждые 21 день, до девяти циклов. Набор с октября 2004 г. по декабрь 2008 г.

Первичная конечная точка

Группы

Только АДТ (контроль, n = 193): Только АДТ
АДТ плюс доцетаксел (эксперимент, n = 192): АДТ плюс доцетаксел 75 мг/м2 каждые 21 день, до девяти циклов

Авторы

Gravis G, старший автор Soulie M, GETUG

OSОР 1,01 (95% ДИ 0,75–1,36)Δ медианы (OS)+4,7 мес.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для GETUG-AFU 15
Конечная точка	Анализ	АДТ плюс доцетаксел	Только АДТ	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 50 месяцевGravis 2013	медиана 58,9 месяца (50,8–69,1)	медиана 54,2 месяца	ОР 1,01 (95% ДИ 0,75–1,36)95% ДИ для медианы в группе одной АДТ — от 42,2 до значения, которое не достигнуто. Значение p в аннотации не приводится.

Результаты, опубликованные для GETUG-AFU 15
Конечная точка	Анализ	АДТ плюс доцетаксел	Только АДТ	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 50 месяцевGravis 2013	медиана 58,9 месяца (50,8–69,1)	медиана 54,2 месяца	ОР 1,01 (95% ДИ 0,75–1,36)95% ДИ для медианы в группе одной АДТ — от 42,2 до значения, которое не достигнуто. Значение p в аннотации не приводится.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	1,01	0,75–1,36

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Только АДТ (контроль)
АДТ плюс доцетаксел (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Только АДТ	АДТ плюс доцетаксел
0	100,0%	100,0%
37	62,3%	64,7%
74	38,8%	41,9%
110	24,5%	27,4%
147	15,3%	17,7%

Встречается в

2015 Доцетаксел с АДТ при гормоночувствительном раке (CHAARTED, STAMPEDE)

Источники

Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, et al. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013;14(2):149-58.
PubMed DOI