Randomized comparison of interferon-alpha with busulfan and hydroxyurea in chronic myelogenous leukemia (German CML Study Group)
Фаза IIIN = 513
- Популяция
- ХМЛ с филадельфийской хромосомой; рандомизированы 513 пациентов.
- Дизайн
- Рандомизированное многоцентровое исследование влияния интерферона альфа в сравнении с бусульфаном или гидроксикарбамидом на выживаемость.
- Группы
- Бусульфан (контроль, n = 186): Бусульфан
- Гидроксикарбамид (контроль, n = 194): Гидроксикарбамид
- Интерферон альфа (эксперимент, n = 133): Интерферон альфа
- Авторы
- Hehlmann R, старший автор Heinze B, German CML Study Group
Δ медианы (OS)+1,7 г.Δ OS через 60 мес.+27 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа | Бусульфан / Гидроксикарбамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные Ph-положительные пациенты (513) | первичный анализHehlmann 1994 | медиана 5,5 года; 59% через 5 лет (48–70%) | медиана 3,8 года; 32% через 5 лет (24–40%) | p = Interferon vs busulfan ,008; interferon vs hydroxyurea .44В аннотации популяция анализа не названа; внесено в том виде, как опубликовано, для 513 рандомизированных Ph-положительных пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа | Бусульфан / Гидроксикарбамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные Ph-положительные пациенты (513) | первичный анализHehlmann 1994 | медиана 5,5 года; 59% через 5 лет (48–70%) | медиана 3,8 года; 32% через 5 лет (24–40%) | p = Interferon vs busulfan ,008; interferon vs hydroxyurea .44В аннотации популяция анализа не названа; внесено в том виде, как опубликовано, для 513 рандомизированных Ph-положительных пациентов. |
- Бусульфан (контроль)
- Гидроксикарбамид (контроль)
- Интерферон альфа (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Бусульфан | Гидроксикарбамид | Интерферон альфа |
|---|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% | 100,0% |
| 41 | 53,6% | 60,4% | 65,0% |
| 83 | 28,3% | 36,1% | 41,8% |
| 124 | 15,2% | 21,8% | 27,2% |
| 165 | 8,1% | 13,2% | 17,7% |
Встречается в
Источники
Hehlmann R, Heimpel H, Hasford J, Kolb HJ, Pralle H, Hossfeld DK, et al. Randomized comparison of interferon-alpha with busulfan and hydroxyurea in chronic myelogenous leukemia. The German CML Study Group. Blood. 1994;84(12):4064-77.