GEOMETRY mono-1
Study of Oral cMET Inhibitor INC280 in Patients With EGFR Wild-type (wt), Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (Geometry Mono-1)
Фаза IIN = 364NCT02414139
- Популяция
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого с мутацией пропуска экзона 14 MET или амплификацией MET (364 пациента, распределенных по когортам)
- Дизайн
- Многокогортное исследование II фазы капматиниба 400 мг в таблетках два раза в сутки при распространенном немелкоклеточном раке легкого с нарушением регуляции MET; когорты определены по числу предшествующих линий терапии и статусу MET (мутация пропуска экзона 14 или амплификация MET по числу копий гена). Первичная конечная точка — общий ответ, ключевая вторичная конечная точка — длительность ответа, обе по оценке независимого экспертного комитета.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Капматиниб (эксперимент, n = 364): Капматиниб 400 мг в таблетках внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Wolf J
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Капматиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRМутация пропуска экзона 14 MET, одна или две предшествующие линии терапии (n=69)Полный или частичный ответ по оценке независимого экспертного комитета | первичный анализWolf 2020 | 41% (29–53%) | — | 69 пациентов с пропуском экзона 14 MET получили одну или две предшествующие линии терапии. |
| DORМутация пропуска экзона 14 MET, одна или две предшествующие линии (n=69) | первичный анализWolf 2020 | медиана 9,7 месяца (5,6–13,0) | — | — |
| ORRМутация пропуска экзона 14 MET, ранее не леченные (n=28)Полный или частичный ответ по оценке независимого экспертного комитета | первичный анализWolf 2020 | 68% (48–84%) | — | — |
| DORМутация пропуска экзона 14 MET, ранее не леченные (n=28) | первичный анализWolf 2020 | медиана 12,6 месяца | — | 95% ДИ от 5,6 до значения, которое не удалось оценить. |
| Конечная точка | Анализ | Капматиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRМутация пропуска экзона 14 MET, одна или две предшествующие линии терапии (n=69)Полный или частичный ответ по оценке независимого экспертного комитета | первичный анализWolf 2020 | 41% (29–53%) | — | 69 пациентов с пропуском экзона 14 MET получили одну или две предшествующие линии терапии. |
| DORМутация пропуска экзона 14 MET, одна или две предшествующие линии (n=69) | первичный анализWolf 2020 | медиана 9,7 месяца (5,6–13,0) | — | — |
| ORRМутация пропуска экзона 14 MET, ранее не леченные (n=28)Полный или частичный ответ по оценке независимого экспертного комитета | первичный анализWolf 2020 | 68% (48–84%) | — | — |
| DORМутация пропуска экзона 14 MET, ранее не леченные (n=28) | первичный анализWolf 2020 | медиана 12,6 месяца | — | 95% ДИ от 5,6 до значения, которое не удалось оценить. |
- Капматиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Капматиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 65,1% |
| 12 | 42,4% |
| 18 | 27,6% |
| 24 | 18,0% |
- Капматиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Капматиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 8 | 64,4% |
| 16 | 41,5% |
| 24 | 26,7% |
| 32 | 17,2% |