Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer
Фаза IIIN = 307NCT02855723
- Популяция
- Операбельный плоскоклеточный рак полости рта и ротоглотки T1-T2 N0 (в аннотации для рака полости рта и ротоглотки используется обозначение «OC»)
- Дизайн
- Многоцентровое исследование эквивалентности III фазы: 307 пациентов с операбельным раком полости рта или ротоглотки T1-T2 N0 рандомизированы к шейной лимфодиссекции (группа ND, стандартное лечение) или стратегии сторожевого лимфатического узла (группа SN: только биопсия при отрицательном результате, с последующей шейной лимфодиссекцией при положительном, во время операции на первичной опухоли). Данные 279 пациентов (139 ND, 140 SN) были пригодны для анализа. Первичный исход: 2-летняя выживаемость без рецидива в лимфатических узлах шеи; вторичные исходы включали 5-летнюю выживаемость без рецидива в лимфатических узлах шеи, 2- и 5-летнюю специфическую выживаемость и общую выживаемость, длительность пребывания в стационаре и осложнения со стороны шеи и плеча.
- Первичная конечная точка
- Neck node recurrence-free survival
- Группы
- Шейная лимфодиссекция (контроль, n = 139): Шейная лимфодиссекция (стандартное лечение)
- Стратегия биопсии сторожевого лимфатического узла (эксперимент, n = 140): Только биопсия сторожевого лимфатического узла при отрицательном результате либо с последующей шейной лимфодиссекцией при положительном, во время операции на первичной опухоли
- Авторы
- Garrel R, Montpellier University Hospital (sponsor on ClinicalTrials.gov)
Δ Neck node recurrence-free survival через 24 мес.+1,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стратегия биопсии сторожевого лимфатического узла | Шейная лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Neck node recurrence-free survivalПригодные для анализа пациенты (139 — шейная лимфодиссекция, 140 — сторожевой лимфатический узел) из 307 рандомизированных | первичный анализGarrel 2020 | 90,7% через 2 года | 89,6% через 2 года | p < ,01Проверка эквивалентности. В аннотации 95% доверительные интервалы напечатаны как от 0,83% до 0,94% и от 0,84% до 0,95%, по-видимому, это доли, а не проценты; как интервалы они не внесены. 5-летняя выживаемость без рецидива в лимфатических узлах шеи и 2- и 5-летняя специфическая и общая выживаемость значимо не различались между группами (значений в аннотации нет). |
| Конечная точка | Анализ | Стратегия биопсии сторожевого лимфатического узла | Шейная лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Neck node recurrence-free survivalПригодные для анализа пациенты (139 — шейная лимфодиссекция, 140 — сторожевой лимфатический узел) из 307 рандомизированных | первичный анализGarrel 2020 | 90,7% через 2 года | 89,6% через 2 года | p < ,01Проверка эквивалентности. В аннотации 95% доверительные интервалы напечатаны как от 0,83% до 0,94% и от 0,84% до 0,95%, по-видимому, это доли, а не проценты; как интервалы они не внесены. 5-летняя выживаемость без рецидива в лимфатических узлах шеи и 2- и 5-летняя специфическая и общая выживаемость значимо не различались между группами (значений в аннотации нет). |