CDRB436G2201 (high-grade glioma cohort)
Phase 2 trial of dabrafenib plus trametinib in relapsed or refractory BRAF V600-mutant paediatric high-grade glioma
Фаза IIN = 41NCT02684058
- Популяция
- Дети и подростки с ранее леченной глиомой высокой степени злокачественности с мутацией BRAF V600; включены 41
- Дизайн
- Однорукавное исследование II фазы дабрафениба с траметинибом; первичная цель — частота объективного ответа по независимой оценке по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO); вторичные цели включали частоту ответа по оценке исследователя, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и безопасность
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Дабрафениб и траметиниб (эксперимент, n = 41): Дабрафениб и траметиниб; дозы в аннотации не приведены
- Авторы
- Hargrave DR
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаЧастота объективного ответа по независимой оценке по критериям RANO | первичный анализмедиана наблюдения: 25,1 месяцаHargrave 2023 | 56% (40–72%) | — | — |
| DORВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаДлительность ответа (вторичная цель) | первичный анализHargrave 2023 | медиана 22,2 месяца | — | 95% ДИ от 7,6 месяца до значения «не достигнуто»; верхнюю границу нельзя записать числом. |
| OSВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (вторичная цель) | первичный анализHargrave 2023 | медиана 32,8 месяца | — | 95% ДИ от 19,2 месяца до значения «не достигнуто»; верхнюю границу нельзя записать числом. |
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаЧастота объективного ответа по независимой оценке по критериям RANO | первичный анализмедиана наблюдения: 25,1 месяцаHargrave 2023 | 56% (40–72%) | — | — |
| DORВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаДлительность ответа (вторичная цель) | первичный анализHargrave 2023 | медиана 22,2 месяца | — | 95% ДИ от 7,6 месяца до значения «не достигнуто»; верхнюю границу нельзя записать числом. |
| OSВключенные пациенты (n=41); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (вторичная цель) | первичный анализHargrave 2023 | медиана 32,8 месяца | — | 95% ДИ от 19,2 месяца до значения «не достигнуто»; верхнюю границу нельзя записать числом. |
- Дабрафениб и траметиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Дабрафениб и траметиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 14 | 64,6% |
| 28 | 41,7% |
| 42 | 26,9% |
| 56 | 17,4% |
- Дабрафениб и траметиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Дабрафениб и траметиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 21 | 64,2% |
| 41 | 42,0% |
| 62 | 27,0% |
| 82 | 17,7% |