Interferon alfa-2b combined with cytarabine versus interferon alone in chronic myelogenous leukemia (French Chronic Myeloid Leukemia Study Group)
Фаза III
- Популяция
- Ранее не леченные люди с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование при ранее не леченном ХМЛ в хронической фазе; остановлено, когда последовательный анализ показал пользу интерферона в сочетании с цитарабином. Заявленные конечные точки: общая выживаемость, полная гематологическая ремиссия через 6 месяцев, большой цитогенетический ответ через 12 месяцев.
- Группы
- Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом (контроль, n = 361): Гидроксикарбамид (50 мг на кг в сутки) и интерферон альфа-2b (5 миллионов единиц на квадратный метр в сутки)
- Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом и цитарабином (эксперимент, n = 360): Те же дозы гидроксикарбамида и интерферона плюс ежемесячные курсы цитарабина (20 мг на квадратный метр в сутки в течение 10 дней)
- Авторы
- Guilhot F, старший автор Tanzer J, French Chronic Myeloid Leukemia Study Group
Δ OS через 36 мес.+6,6 п.п.Δ MCyR+17 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом и цитарабином | Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (360 в группе интерферона с цитарабином, 361 в группе интерферона, как названо в аннотации) | первичный анализGuilhot 1997 | 85,7% через 3 года | 79,1% через 3 года | p = 0,02В аннотации сравнение названо как 360 пациентов (интерферон с цитарабином) против 361 (интерферон). Сообщается об «относительном риске смерти» («relative risk of death») 0,64 (95% ДИ 0,44–0,93), который не назван отношением рисков, поэтому в поле отношения рисков он не внесен. |
| MCyRПациенты, оцененные через 12 месяцев (311 в группе интерферона с цитарабином, 314 в группе интерферона)Менее 35% Ph-положительных клеток в костном мозге. | первичный анализGuilhot 1997 | 41% | 24% | p < 0,001126 из 311 пациентов при приеме интерферона с цитарабином и 75 из 314 при приеме одного интерферона. |
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом и цитарабином | Интерферон альфа-2b с гидроксикарбамидом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (360 в группе интерферона с цитарабином, 361 в группе интерферона, как названо в аннотации) | первичный анализGuilhot 1997 | 85,7% через 3 года | 79,1% через 3 года | p = 0,02В аннотации сравнение названо как 360 пациентов (интерферон с цитарабином) против 361 (интерферон). Сообщается об «относительном риске смерти» («relative risk of death») 0,64 (95% ДИ 0,44–0,93), который не назван отношением рисков, поэтому в поле отношения рисков он не внесен. |
| MCyRПациенты, оцененные через 12 месяцев (311 в группе интерферона с цитарабином, 314 в группе интерферона)Менее 35% Ph-положительных клеток в костном мозге. | первичный анализGuilhot 1997 | 41% | 24% | p < 0,001126 из 311 пациентов при приеме интерферона с цитарабином и 75 из 314 при приеме одного интерферона. |