FOENIX-CCA2
Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma (FOENIX-CCA2)
Фаза IIN = 103NCT02052778
- Популяция
- Пациенты с неоперабельной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием или перестройкой FGFR2 и прогрессированием заболевания после одной или нескольких линий системной терапии (ингибиторы FGFR исключены).
- Дизайн
- Международное открытое одногрупповое исследование II фазы: футибатиниб 20 мг внутрь один раз в сутки (непрерывно) при неоперабельной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциноме со слиянием или перестройкой FGFR2 с прогрессированием после одной или нескольких линий системной терапии (исключая ингибиторы FGFR). Первичная конечная точка — объективный ответ по данным независимой центральной оценки. Запись реестра NCT02052778 относится к исследованию I/II фазы TAS-120 при солидных опухолях, в которое по всем когортам включены 407 пациентов; в этой записи использованы 103 пациента из статьи. Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Футибатиниб (эксперимент, n = 103): Футибатиниб 20 мг внутрь один раз в сутки, непрерывно
- Авторы
- Goyal L
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Футибатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103)Объективный ответ (частичный или полный) по данным независимой центральной оценки | первичный анализGoyal 2023 | 42% (32–52%) | — | Ответ получен у 43 из 103 пациентов. |
| DORПациенты с ответом среди 103 пациентов | первичный анализGoyal 2023 | медиана 9,7 месяца | — | — |
| PFSВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаGoyal 2023 | медиана 9 месяцев | — | Одногрупповое исследование: медиана выживаемости без прогрессирования носит описательный характер и не является сравнением. |
| OSВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаGoyal 2023 | медиана 21,7 месяца | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Футибатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103)Объективный ответ (частичный или полный) по данным независимой центральной оценки | первичный анализGoyal 2023 | 42% (32–52%) | — | Ответ получен у 43 из 103 пациентов. |
| DORПациенты с ответом среди 103 пациентов | первичный анализGoyal 2023 | медиана 9,7 месяца | — | — |
| PFSВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаGoyal 2023 | медиана 9 месяцев | — | Одногрупповое исследование: медиана выживаемости без прогрессирования носит описательный характер и не является сравнением. |
| OSВсе включенные пациенты, получившие футибатиниб (103) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаGoyal 2023 | медиана 21,7 месяца | — | — |
- Футибатиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Футибатиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 65,1% |
| 12 | 42,4% |
| 18 | 27,6% |
| 24 | 18,0% |
- Футибатиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Футибатиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 63,0% |
| 11 | 42,9% |
| 17 | 27,0% |
| 23 | 17,0% |