Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

FLAIR

Ibrutinib and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (FLAIR): interim analysis

Фаза IIIN = 771ISRCTN01844152

Популяция
Ранее не леченный ХЛЛ, требующий лечения, возраст 18–75 лет, статус общего состояния по шкале ВОЗ 2 или ниже, без делеции 17p более чем в 20% клеток ХЛЛ
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы в 101 больнице Национальной службы здравоохранения Великобритании; пациенты 18–75 лет со статусом общего состояния по шкале ВОЗ 2 или ниже и заболеванием, требующим лечения, за исключением случаев с делецией 17p более чем в 20% клеток ХЛЛ, были случайным образом распределены 1:1 на ибрутиниб-ритуксимаб (ибрутиниб до 6 лет) или FCR. Первичная конечная точка — ВБП в анализе по назначенному лечению. Зарегистрировано как ISRCTN01844152 и EudraCT 2013-001944-76 (номера в ClinicalTrials.gov в реферате нет).
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Ибрутиниб-ритуксимаб (эксперимент, n = 386): Ибрутиниб 420 мг/сут внутрь до 6 лет плюс ритуксимаб в течение шести 28-дневных циклов
  • FCR (контроль, n = 385): Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб до шести циклов
Авторы
Hillmen P, старший автор Munir T
PFSОР 0,44 (95% ДИ 0,32–0,60)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для FLAIR
Конечная точкаАнализИбрутиниб-ритуксимабFCRЭффект
PFSпромежуточный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаHillmen 2023—медиана 67 месяцевОР 0,44 (95% ДИ 0,32–0,60)p < 0,0001Заранее запланированный промежуточный анализ. Медиана ВБП в группе ибрутиниба-ритуксимаба не достигнута; 95% ДИ для медианы FCR — от 63 месяцев до не достигнутого значения. Медиана наблюдения, МКР 41–61 месяц. Авторы указывают, что общая выживаемость не улучшилась.
Результаты, опубликованные для FLAIR
Конечная точкаАнализИбрутиниб-ритуксимабFCRЭффект
PFSпромежуточный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаHillmen 2023—медиана 67 месяцевОР 0,44 (95% ДИ 0,32–0,60)p < 0,0001Заранее запланированный промежуточный анализ. Медиана ВБП в группе ибрутиниба-ритуксимаба не достигнута; 95% ДИ для медианы FCR — от 63 месяцев до не достигнутого значения. Медиана наблюдения, МКР 41–61 месяц. Авторы указывают, что общая выживаемость не улучшилась.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,440,32–0,6
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%050100150Месяцы (по модели)
  • FCR (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыFCR
0100,0%
4264,8%
8441,9%
12627,2%
16817,6%
Первичная публикация: Hillmen P, Pitchford A, Bloor A, Broom A, Young M, Kennedy B, et al. Ibrutinib and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (FLAIR): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(5):535-552. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Hillmen P, Pitchford A, Bloor A, Broom A, Young M, Kennedy B, et al. Ibrutinib and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (FLAIR): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(5):535-552.

    PubMedDOI