EZH-202 cohort 5
Tazemetostat in advanced epithelioid sarcoma with loss of INI1/SMARCB1: an international, open-label, phase 2 basket study
Фаза IIN = 62NCT02601950
- Популяция
- 62 пациента, соответствовавших критериям, в когорте эпителиоидной саркомы (когорта 5), все включены в модифицированный анализ по назначенному лечению
- Дизайн
- Международное открытое корзинное (basket) исследование II фазы в 32 центрах (семь когорт INI1-негативных солидных опухолей или синовиальной саркомы); в когорту 5 включали пациентов 16 лет и старше с местнораспространенной или метастатической эпителиоидной саркомой с утратой INI1 или биаллельным изменением SMARCB1, с 22 декабря 2015 по 7 июля 2017 года; дата отсечения данных 17 сентября 2018 года. Таземетостат 800 мг внутрь два раза в сутки в непрерывных 28-дневных циклах.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Таземетостат (эксперимент, n = 62): Таземетостат 800 мг внутрь два раза в сутки в непрерывных 28-дневных циклах до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отказа от участия
- Авторы
- Gounder M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Таземетостат | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (все 62 пациента, получившие хотя бы одну дозу) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаGounder 2020 | 15% (7–26%) | — | Объективный ответ получен у девяти из 62 пациентов (оценка исследователя, RECIST 1.1). Медиана длительности ответа не достигнута (95% ДИ от 9,2 до не оценивается). |
| PFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (62) | первичный анализGounder 2020 | медиана 5,5 месяца (3,4–5,9) | — | Результат в одной группе; группы сравнения нет. |
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (62) | первичный анализGounder 2020 | медиана 19 месяцев | — | Результат в одной группе; группы сравнения нет. Приведенный 95% ДИ: от 11,0 до не оценивается. |
| Конечная точка | Анализ | Таземетостат | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (все 62 пациента, получившие хотя бы одну дозу) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаGounder 2020 | 15% (7–26%) | — | Объективный ответ получен у девяти из 62 пациентов (оценка исследователя, RECIST 1.1). Медиана длительности ответа не достигнута (95% ДИ от 9,2 до не оценивается). |
| PFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (62) | первичный анализGounder 2020 | медиана 5,5 месяца (3,4–5,9) | — | Результат в одной группе; группы сравнения нет. |
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (62) | первичный анализGounder 2020 | медиана 19 месяцев | — | Результат в одной группе; группы сравнения нет. Приведенный 95% ДИ: от 11,0 до не оценивается. |
- Таземетостат (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Таземетостат |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 68,5% |
| 7 | 41,4% |
| 10 | 28,4% |
| 14 | 17,1% |
- Таземетостат (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Таземетостат |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 12 | 64,5% |
| 24 | 41,7% |
| 36 | 26,9% |
| 48 | 17,4% |